医药制造:展会揭示了熟悉PAT的原因

尽管自2004年以来，许多生命科学公司仍在努力熟悉pat(过程分析技术计划)。

该项目由美国食品和药物管理局(FDA)赞助，旨在提供一个部署IT的框架，在不牺牲质量或与FDA报告要求相冲突的情况下，加快新药品的生产过程。

PAT是3月24日举行的2008年Interphex贸易展上的一个主要讨论话题

技术供应商对PAT尤其津津乐道，大多数人认为，制药商长期不愿改变生产工艺，这使得许多公司无法意识到新技术可以带来的好处。

霍尼韦尔过程解决方案生命科学营销经理Frank Offenbacher说:“该行业的历史是，FDA要求公司记录他们的生产流程，然后能够证明他们实际上遵循了这些流程，对流程的任何细微变化都需要重新验证。”

奥芬巴赫说，鉴于这段历史，许多制药商对在生产过程中加入新技术持犹豫态度，因为他们担心这会带来新的FDA审查。

艾默生过程管理公司(Emerson Process Management)数据集成主管鲍勃·莱尼奇(Bob Lenich)说，一些制药企业甚至不愿意安装新的设备来收集生产过程的数据。“他们担心数据会显示出问题——因为这是通过发现问题来改善事情的方式。

但他们担心，当他们看到所有这些数据摆在他们面前时，FDA会说什么。”
尽管他们了解这些担忧的根源，但技术供应商表示，这些担忧是没有根据的，主要是因为FDA正在赞助PAT，并积极鼓励制造商学习其指导方针，以学习如何在保持合规的同时将技术纳入其流程。

一些供应商说，经济状况最终将迫使制造商迈出这一步。奥芬巴赫说:“这个行业一直是由研发驱动的，重点是开发新的重磅药物。”“制造业是次要考虑的问题，通过改进这些流程获得的少数利润点真的不值得。”

他说，现在，随着新药的专利到期速度加快，保险公司正迫使制造商压低这些药物的价格，简化生产流程的动力更大了。因此，人们应该对pat更感兴趣，它提供了一个框架，用于创建支持高效设计、分析和制造过程控制的技术基础设施。

Interphex是看到pat兼容解决方案的地方。例如，霍尼韦尔展示了其POMSnet制造控制系统。该解决方案是霍尼韦尔专门为制药行业开发的，将制造执行系统(MES)功能与分布式控制系统(DCS)功能相结合。根据Offenbacher的说法，最终的结果是一个解决方案，可以帮助制药商“通过减少生产过程中发生错误的可能性来改善他们的合规状况。”与此同时，他说，保持产品质量稳定的成本应该大幅下降。

艾默生演示了如何使用Delta V数字自动化解决方案中的组件来加快将细胞培养物转化为商业药物所需的时间。艾默生与生物反应器制造商Broadley James合作，创建了一个虚拟植物模型，可以模拟细胞培养物以正常速度的1000倍生长。这允许看到产品在生产过程中的反应，并在实际生产开始之前对该过程进行任何必要的更改。"这不仅能加快生产，还能提高产量，"艾默生的Lenich表示。“我们已经证明，我们可以将22天的产品开发周期缩短一半。”

在Interphex上展出的其他供应商包括JustSystems和秒差距自动化．

JustSystems演示了用于批处理流程管理的xfy解决方案，它允许制造商将生产流程的配方和说明转换为基于xml的文档，可以存储和重用任意次数。

Parsec Automation发布了最新版本的TrakSys实时性能管理套件，该套件包含了审计生产流程和跟踪关键性能指标的增强功能。

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