制药企业:生物制剂良好操作指南

佛罗里达州坦帕的随着全球市场上获得批准的生物制品数量的增加，许多生物制药公司面临着额外的挑战，特别是在产品开发的工艺开发和制造阶段。为了帮助他们应对这些挑战，ISPE，一个代表25,000名会员的全球性非营利性制药专业人士协会，最近提供了

ISPE良好实践指南:临床治疗性生物制品的开发

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开发任务小组的领导成员Lisa W. Small说，该指南旨在成为寻求生物制剂规划、生产、包装、分销和归档初步指导的制药专业人员的单一来源文件。

近二十年来，随着生物制药行业的快速发展，新批准的生物制品数量急剧增加。2005年，创纪录地收到了21种生物制品

美国食品和药物管理局

ISPE说，包括治疗类风湿关节炎、糖尿病、癌症和罕见遗传疾病的疗法。

斯莫尔说:“在许多情况下，公司可以从介绍性指南、高级指南和最佳实践指南中受益，这些指南可以用于新员工或对某个特定调查领域不熟悉的人员的培训和定位。”“在这种情况下，本生物制剂良好实践指南可以清晰地概述考虑生物制剂时需要考虑的规划、生产、包装、分销和归档事项。”

该指南阐述了任何生物制药公司在将治疗性生物产品从实验室转移到临床及其他领域时将面临的问题，如产品和工艺开发、制造、研究性产品供应链管理、质量控制/质量保证以及生物制药的全球监管要求。主题包括重组治疗性生物制品开发的方法和挑战，包括在临床试验中使用时的考虑。

潜在受众包括:
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该指南的贡献者参与了ISPE调查产品(IP)实践共同体(COP)，并开发了其他指导文件，包括入门知识产权指南、高级知识产权指南，以及现在的最佳实践指南。ISPE说，它的出版物提供了实用的、“真实世界”的信息，帮助企业建立当前的最佳实践，以达到并超过监管标准。ISPE技术出版物是全球行业专业人士和监管机构不可或缺的参考资料。ISPE会员价格为145美元;非会员可以花215美元购买。

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《被马克·霍斯克，主编
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