生命科学部门使用PLM缩短了“创新到注册”的周期

产品生命周期管理(PLM)供应商生命科学高级总监托德•海因(Todd Hein)表示，与许多其他类型的公司一样，医疗设备制造商也面临着创新的压力敏捷软件．更复杂的是，它们还必须向世界各地的监管机构记录它们的流程。

Hein说:“竞争和全球化正在削减他们的利润空间，因此医疗设备制造商需要自动化PLM流程来降低成本。”“PLM的使用也加快了创新到注册的周期。这些公司必须在一个国家的监管机构(如美国的FDA)注册他们的设备，然后才能在那里销售设备。因此，注册时间——而不是上市时间——成为一个关键指标。”

为医疗器械市场设计的PLM系统可以满足这些要求，因为它可以管理来自研发、制造工程、生产和供应商的信息。例如，Agile的解决方案允许用户添加质量保证，以证明制造商遵循了符合FDA要求的设计流程。

HeartWare是马萨诸塞州弗雷明汉的一名居民。这家总部位于美国的设备制造商拥有一系列左心室辅助设备，用于晚期心力衰竭的长期治疗。它的成功取决于快速创新其产品供应的能力，同时支持严格的电子文档合规指令。

HeartWare的母公司位于澳大利亚悉尼，在美国设有机构，通常在欧洲和澳大利亚进行临床试验。它的商业秘密、技术和设计历史是HeartWare的关键资产。产品信息被存储在分散在整个组织的硬盘驱动器中，访问是有限的。手动文档控制系统也需要耗时的跟踪和修订控制。

为了改善这种情况并增强信息安全，hearttware选择了Agile的Advantage PLM解决方案，因为它具有灵活的许可选项、深厚的领域专业知识、可配置的解决方案和广泛的客户参考。其结果是一个单一的应用程序，用于查看其全球企业的产品记录、质量体系合规性和知识档案。

hearttware首席科学官Jeff LaRose说:“我们部署了敏捷优势，因为我们不想失去初创公司的灵活性和敏捷性，但需要一个世界级的解决方案，允许我们在强大的安全模型上与我们在制造、监管、研究和临床咨询能力方面的全球熟练合作伙伴沟通和交换信息。”“敏捷优势使我们摆脱了低效的文档控制过程、手工质量管理过程、脱节的历史知识和不必要的复杂供应链通信的固有负担。现在，随着我们的心室辅助技术在全球范围内从临床试验转向商业化，我们有了一个有效管理增长的系统。”

HeartWare正在使用Agile ondemand (Agile的软件即服务(SaaS)版本的Agile advantage)来安全地与整个公司产品网络的关键利益相关者协作。这种类型的交付模型提供了根据业务需求从SaaS模型迁移到内部解决方案的灵活性，而无需重新配置的费用和问题。

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