数据完整性与电子批量记录

在生命科学行业中，记录的保存与制造高质量的产品一样重要。法规，如FDA 21 CFR Parts 210和211，规定了生命科学制造商必须生产和维护的所需记录，以及关于数据和记录完整性的要求。老话说“说你所做的，做你所说的，并证明它”听起来是真的。

在工业中创建的无数记录中，主生产和控制记录以及相关的批生产和控制记录尤为重要。主生产和控制记录(通常缩写为MPR)是药品生产的蓝图，对于每种制剂、批次大小和包装方法都是独一无二的。批生产和控制记录(通常缩写为BPR)描述了一批药品是如何生产的。

电子记录保存方法通过21 CFR第11部分

随着计算机化系统在制造业的出现，FDA和其他监管机构允许制造商使用电子记录方法，如果他们遵循一定的规则。FDA将这些规则封装在法规中作为21 CFR Part 11。如果遵循第11部分，电子记录和电子签名被视为等同于纸张记录和手写签名。

这种对电子记录和电子签名的监管接受为制药公司实现电子批记录(EBR)系统创造了一条途径。

连接了整个Purdue Enterprise参考架构的系统，使得能够将主数据转换为用于以电子方式捕获和允许生产数据的制造设备的说明，这将其数字化了BPRS。

EBR系统将(容易出错的)人从记录保持的等式中删除，增强了数据完整性，加快了批处理过程。质量保证(QA)人员不再需要在批药品签字前解析装满纸张的活页夹。随着系统的成熟和信心的获得，批次可以通过例外放行:只有与标准程序的偏差需要在批放行前进行审核。

EBR用于食品和饮料行业，其他应用

其他行业可以获得电子批量记录的好处。例如，可追溯性在食品和饮料行业中很重要。对于制造商生产的商品，含有过敏原的商品在同一设施中可以含有过敏原版本。需要严格的可追溯性控制来确保不潜在致命的过敏原，使其成为无过敏原产品。集成到生产设备的EBR系统将执行正确的原料和包装材料用于特定的产品。

这只是EBR系统如何在不受监管的行业中发挥作用的一个例子。任何存在人为错误或纸质记录的情况都是ebr的潜在用例。虽然前期资本成本很高，但有足够的潜在效率来确保任何行业的健康投资回报率。

布林顿海耶斯，生命科学主任，Grantek．由Chris Vavra编辑，网页内容经理，控制工程， CFE Media and Technology，cvavra@cfemedia.com．

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关键词：工艺制造，电子批量记录

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