了解自动化验证的基础知识

如果您是制药行业或任何其他fda监管行业的新手，并且有兴趣了解更多关于自动化系统验证的知识，本文将作为基本概念和标准要求的高级介绍。无论角色是什么，对概念和典型文档有一个基本的理解，将使工程师更好地理解确保遵从性所涉及的工作。熟悉基本术语也有助于你与直接负责这些项目的同行进行对话。

Matrix拥有超过40年的支持制药、生命科学和食品饮料行业客户的经验，一直参与自动化系统的设计和实施，这些系统受FDA监督，因此需要不同级别的验证测试。因此，我们应用这些知识提供了一个常见首字母缩略词列表，确定了适用的标准，并分享了典型文档的详细信息。

首字母缩略词

下表列出了受监管行业中常用的首字母缩写词。

首字母缩写	描述
病死率	联邦法规法典
COTS	商用现货
DMS	文件管理系统
食品及药物管理局	食品和药物管理局
FS	功能规范
大伞	良好自动化生产规范
国内生产总值	良好文件编制规范
GMP	良好生产规范
HDS	硬件设计说明书
智商	安装确认
哲学	国际制药工程学会
infoq	操作资格
铂族元素	协议生成错误
魁人党	性能确认
质量保证	质量保证
RTM	需求追溯矩阵
SDS	软件设计说明书
用户需求说明书	用户需求及规格

适用的标准

不仅FDA要求遵循某些指导方针，ISPE还有一个技术小组委员会，为制药行业自动化系统的制造商和用户概述了一套指导方针。下面介绍较为广泛认可的准则和标准。

21 CFR第11部分。这一特殊的FDA规定是业内流行的“流行语”。它特别涉及电子记录和电子签名。电子记录必须是可复制的和不可修改的，而电子签名必须与两个唯一可识别的特征相关联，最常见的是唯一的用户名和安全密码。

选择创建和维护电子记录并使用电子签名，而不是打印纸质记录和手写签名的制造商必须对处理电子数据所涉及的软件和系统实施控制。这包括必要的设计文档、验证测试以及审计记录和审查。

5大伞。ISPE发布了一份正式出版物，旨在为确保在规范的环境中遵守计算机化系统提供指导。最新的部分，GAMP 5，提供了一个基于风险的方法，以符合计算机化系统。简单来说，该文档提供了自动化系统整个生命周期的指导;从设计到开发和验证测试。

文档的例子

本节描述了在受监管的行业中常见的各种类型的文档，特别是在制药行业中。大多数终端用户对每种类型的文档都有标准模板。在某些情况下，Matrix使用我们自己的模板提供了这些文档。

用户需求规范。这个文档通常是由最终用户生成的，因为它在高层次上捕获了他们特定的用户需求。通常情况下，系统集成商将通过提供与技术方面相关的内容来支持生成;但是，最终用户维护文档的所有权。该文档将成为后续设计文档的基础。一个示例需求是“系统必须限制授权人员的访问”。

功能规范。为了详细说明URS示例，FS将描述必须配置什么类型的安全组以及分配给它们的特权是什么。

硬件设计规范。目的是获取系统硬件规格。它将列出所有硬件组件，包括部件编号。

软件设计规范。目的是获取实现FS中指定的需求所需的特定细节。它将包含足够的细节，以允许对系统进行配置。为了详细说明URS和FS示例，SDS将记录设置特定安全组所需的配置设置。

验证计划。本文档的目的是建立验证系统所需的测试策略。该计划概述了需要哪些可交付成果，相应的源文档(设计文档和现场程序)，并定义了可交付成果的准备和完成的角色和职责，以满足最终用户标准和FDA法规。

安装资质。IQ的目的是验证系统是否按照设计文档进行了安装和配置。该文档通常由验证团队在自动化团队的支持下生成。通常的想法是，您应该能够专门从设计文档中生成协议;然而，通常最好咨询自动化团队，以确保系统的所有方面都得到了适当的测试。

作为IQ测试一部分的标准项目包括以下内容:

• 提供支持文件
• 硬件满足规定的最低要求
• 软件和版本根据规格进行安装
• 软件配置
• 备份配置
• 安全配置
• 授权管理配置

操作资格。OQ的目的是验证系统是否按照设计文档运行。该文档通常由验证团队在自动化团队的支持下生成。

作为OQ的一部分，测试的标准项目包括:

• 备份和恢复功能
• 互联互通
• 安全功能
• 操作功能
• 报告生成和准确性
• 许可管理

性能确认(PQ)。PQ的目的是验证系统在正常的实际条件下按预期执行，并确认必要的操作程序已到位。本文档通常由最终用户生成;然而，在某些情况下，当他们提供输入时，他们可能会请求验证团队支持起草协议。由于设计文档通常不包括流程性能要求，因此该协议所需的信息将来自最终用户拥有的文档和过程。

总结报告。摘要报告是在每个协议完成之后生成的。目的是总结所执行的测试结果，包括发生的任何差异及其纠正措施。每个协议通常都有自己专用的摘要报告。

摘要报告将由最终用户审查和核准。最终总结报告的批准表明系统已准备好用于预期用途。

需求跟踪矩阵。该文档通常与协议生成一起生成。其目的是将URS和设计文档中定义的系统需求与验证协议中的相应测试相关联。由于所有的系统需求都必须经过充分的测试，因此本文档保证没有遗漏任何内容。

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