Interphex 2004: GE发那科推出变更管理解决方案软件

纽约-通用电气发那科自动化美洲公司在Interphex 2004上推出了新的变更管理解决方案软件。该软件可帮助生命科学领域的用户跟踪自动化软件和设备的变化和控制版本，为实现21 CFR Part 11和GmP合规性提供框架。GE发那科自动化是GE基础设施的一个部门。

GE发那科自动化的生命科学经理Bob Honor说:“对于生命科学制造商来说，最具挑战性的问题之一是美国食品和药物管理局(FDA)对电子记录的要求，这是在法规21 CFR第11部分中定义的，以及它们对控制器和其他生产设备程序的影响。”除了帮助企业实现合规性之外，这种经过验证的解决方案还可以帮助用户避免因设备故障和操作员错误而导致的工厂停机。”

基于GE发那科的simplicity Manager软件，新的变更管理解决方案提供电子记录保存、电子签名、完整的审计跟踪和记录安全性。该解决方案是为21 CFR Part 11和cGMP法规而设计的，并且可以通过使用开放式架构连接到不同工厂地板系统的安装基础。

变更管理解决方案已经在制药公司安装并经过验证，这些公司已经过FDA的审核和验证。Honor表示:“基于现有的制药应用，GE发那科可以提供可衡量的短期投资回报率，包括增加工厂正常运行时间、改进工程流程、降低工程和维护成本以及降低资本支出。”

通过用户可配置的界面反映特定的设施和设备，集成和可扩展的变更管理解决方案组织并自动跟踪工厂自动化/软件系统的每个元素。它可以极大地提高工厂生产系统的可用性、可靠性和问责性，从而确保效率、响应能力和法规遵从性。变更管理解决方案还包括:

• 多层安全。控制和监视对各级系统的访问。在操作系统安全性之上提供第二层安全性是符合Part-11的必要条件。此解决方案确保系统更改仅由经过授权的人员引入，并自动记录进行更改的人员的身份。

• 电子签名。变更的可追溯性是受fda监管的公司的主要要求。除了跟踪更改之外，确保更改得到授权也很重要。变更管理解决方案允许在变更操作的关键点配置电子签名。在用户创建新版本之前，他们必须获得进行这些更改的授权。此外，一个被授权的审阅者必须授权变更以使其成为现实。

• 自动审计跟踪。跟踪应用程序和文档的更改。另一项第11部分规则要求所有系统更改都必须自动管理和跟踪，以确保电子记录的全面维护，并帮助防止代价高昂的错误。通过自动签入和签出文件，一次只有一个授权人员可以进行更改。详细的报告功能允许公司以他们需要的任何格式查看历史数据，用户可以自动验证设备上只运行经过批准的应用程序版本。

• 灾难恢复。这种功能可以让公司快速恢复关键的生产pc。通过单引导磁盘恢复，快速访问正确的发布版本，以及在一个源自动备份数据，公司可以在15分钟内从故障中恢复，而不是一整天。

• HTML界面和工厂布局。这种图形化的工厂布局允许用户自定义界面以匹配各个工厂的需求。点击式导航使访问项目和设备变得简单，并为远程故障排除提供了一个框架。它还允许公司只向用户提供他们需要的内容，从而减少错误和培训。

控制工程日报新闻台
吉姆·蒙塔古，新闻编辑
jmontague@reedbusiness.co米

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