寻找最终的批处理系统

关键字 过程与高级控制 系统分析与设计 质量保证 批量控制 建模 信息系统 数据采集 栏: 忽视质量问题代价高昂

当应用统计过程控制(SPC)时，通常是因为生产者想要优化过程，利用现有设备尽可能高效地生产尽可能多的产品。

乍一看，对于任何连续或批量生产操作来说，应用SPC方法都是足够的理由;但信不信由你，成本和数量并不是所有化学工业生产商的主要业务驱动力。(见“化工行业多样性”图)。

石化加工是一种定义明确的技术，通常是一个连续的过程。产量高，利润低，生产操作广泛使用工厂范围内的建模和优化方法来降低单位成本，从而最大限度地提高资产利用率。这是最大化资产回报率(ROA)的经典例子。

另一端是研发驱动的制药企业。这些公司花费数年时间研究数百种新药的可能性，希望能将少数几种推向市场。

一般来说，研发药物加工需要一种制造设计，提供小批量生产各种高价值产品的灵活性，同时记录和签署过程中的每一步——使用批处理最好完成这些活动。

研发药品生产操作的重点是在结晶、蒸馏和过滤等领域建模工作流程和提高产量的优化活动。研发药品生产商的“黄铜环”是上市时间和最大限度地提高投资回报率(ROI)。销售产品的ROI支持对尚未(或尚未)推向市场的产品的研究。

其他化学品生产商应用不同程度的连续和批量生产过程，创造了对各种工具的要求，以确保及时交付质量相关信息，以实现收益最大化。

很多选择

Deming, Juran, Shewhart, SPC，约束理论，实验设计，控制图，统计质量控制(SQC)，摩托罗拉，六西格玛-这些和许多其他名称和术语是质量控制专家日常语言的一部分。根据一个人对整个质量控制学科的理解，以及老师的意见，这些名称和术语中有些是虔诚的，有些是亵渎的。

在我们这些对所谓的质量控制学科有更“随意”理解的人当中，这些名称和术语大多仍然只是名称和术语。

搜索互联网来拓宽你的质量控制知识，你可以陷入赞成和反对关于精益生产，改善，平衡计分卡，仪表板，和更多的讨论。

难怪流程不断经历变化，实现四西格玛质量被誉为成功。除非你每天大部分时间都在质量控制领域工作，否则这些条款和选择可能会让你不知所措。真正可怕的是，如果你应用了错误的方法，解释了错误的变量，和/或使用了错误的控制图和分析方法，你可能弊大于利。

运用系统思维

每一次提高质量的努力都需要工具的知识、所研究过程的专业知识、有根据的猜测和运气，希望不是均等的部分。

在“所研究过程的专业知识”的标题下，理解周围过程之间的相互作用是很重要的。忽略这些交互作用，一个过程会得到改进，而其他过程会退化。

为了确保每个过程改进都与周围的过程“兼容”，需要后退一步并考虑整个系统及其许多子系统。

礼来公司(印第安纳波利斯，印第安纳州)生产过程改进实施负责人Bernard McGarvey博士认为，有效的质量改进过程应该利用每一种可用的工具，而不仅仅是最喜欢的几种工具。为了支持礼来公司的持续改进活动，McGarvey博士推广了一个被称为“系统思考”的过程。

系统思维已经存在了至少15年，它提供了一种方法，可以引导包括知识管理系统在内的其他质量改进工具的适当应用。如果专家系统、六西格玛、改善、实验设计、SPC等代表了一些可用的工具，那么系统思维代表了工具箱。

简单地说，系统思维定义了一个系统，确定了输入和输出变量，考虑了变量之间的关系，以及变量在其他系统上的关系，以确定系统的行为。麦克加维博士解释说:“对系统行为了解得越多，就越能了解到它的各种关系和对周围系统的影响，从而对系统行为了解得越多，就会越来越多。”

应用系统思维提高工艺知识和质量要求:

• 建立系统模型;而且

• 认识到模型随着时间的推移而变化。

据麦克加维博士说，“一种模式每一个进程存在于某个地方。这些模型可能存在于工程师、操作员和技术人员的头脑中，也可能存在于原始的工艺设计文档中。关键是，流程模型，无论它们是否正确，都是存在的，并且每天都在被应用。持续改进的关键是记录、收集有关模型的数据、分析、调整和验证这些模型。这意味着你可能必须从一个非常高级的模型开始，依赖少量的数据，然后努力提高细节级别，创建大量的子模型，收集更多的数据，并在此过程中添加额外的分析“工具”。

Praedictus(印第安纳州印第安纳波利斯)副总裁汤姆•皮尔森(Tom Pearson)补充说，“你还必须明白，流程是动态的，今天的关键输入和输出变量不一定就是明天的关键变量。我反复看到的一个问题是，一旦流程得到改进，人们就会停止测量。真正需要做的是，你必须专注于重要的事情，并不断分析，以确保你明白什么变得重要。这意味着你需要随时收集和分析数据。”

“考虑一个有顶置真空系统或管壳式热交换器的过程。随着时间的推移，由于污垢，这些系统的效率会下降。为管理这些系统而开发的控制策略需要定期重新调整，因为过程动态发生了变化。忽略效率下降和批处理周期增加的影响，这可能会影响产品质量和/或成品率。”

认识并承认过程动态随时间变化，也意味着该过程的相关模型(即控制器调优常数)随时间变化。接受系统处于不断变化的状态，使质量改进活动成为一个持续的过程。任何将质量改进作为一个项目(定义了开始和结束日期)的人都一定会对长期结果感到失望。

产品质量评价

由美国FDA(美国食品和药物管理局，Rockville, Md.)监管的产品必须定期进行产品质量评估(PPQE)，以确保在产品的整个生命周期内质量保持一致。

而FDA授权PPQE对于受监管的产品，其他生产商也会进行类似的产品质量审核，因此深入进行PPQE的要求涉及到每个行业。

只要产品质量合格，PPQE就不是什么大问题。这确实成为一个大问题，特别是在批处理过程中，当产品的质量不符合规格，问题直到进入生产周期才被发现。

马萨诸塞州ARC Advisory Group分析师布兰查德(John Blanchard)在一份题为《批量系统与用户需求之间的差距》的报告中说，从工厂运营的角度来看，大多数产品只有经过批量、连续和包装操作，并在过程的各个阶段进行质量检查后才算“产品”。

事实上，这些完工的户外产品通常是由几周或几个月前生产的“中间”产品生产出来的。

这意味着，执行PPQE需要分析产品的谱系，包括原材料、加工活动和用于制造产品的中间体的仓储期限(货架寿命)。

有趣的是，实施PPQE的统计学家辩称，他们从来没有足够的数据。除了压力、温度、实验室分析等传统的关键工艺指标外，统计学家经常试图确定产品的质量问题是否可以追溯到天气模式、储存时间、轮班和轮班工人、设备、路线和许多其他可能的质量影响。

我需要更多的数据

这是影响深远的统计学家经常面临的问题:与质量相关的产品数据没有被捕获，不容易获得，并且/或没有可用的格式，从而在当前功能和用户需求之间产生了差距。

在过去的15到20年里，工厂控制系统已经与各种工厂信息管理系统(PIMS)一起安装，包括阿斯彭技术公司(剑桥，马萨诸塞州)。InfoPlus21, Intellution公司的ihistory，英维思公司的AIMStar, OSI软件公司(San Leandro, california)的PI, Wonderware公司(Lake Forest, california)的IndustrialSQL，以及一系列控制系统供应商开发的PIMS产品。

AMR Research (Boston, Mass.)分析师雷夫·埃里克森(Leif Eriksen)表示，传统PIMS产品提供的信息正被纳入一种名为企业制造智能(EMI)的新型应用。

根据埃里克森先生的说法，EMI解决方案可以在现有PIMS产品的基础上进行定制，也可以从以下公司购买:Executive Manufacturing Technology(伦敦，安大略省，加拿大)、IndX Software (Aliso Viejo，加利福尼亚州)、Lighthammer Software (Exton, Pa.)、Mountain Systems (Green Bay，威斯康星州)、Real World Technology(芝加哥，伊利诺伊州)或Verticore(犹他州盐湖城)。

EMI解决方案的基本目标是从众多平台上的众多来源以多种格式收集数据，使数据看起来像是来自单一来源，组织数据以便与特定的处理事件相关联，并使用Web浏览器在需要时将数据作为信息交付。(参见“典型的10多年后的工厂控制和信息系统”图。)

最近的一个批处理行业EMI解决方案演示使用了Intellution公司的infoAgent和Mountain Systems公司的一些Proficy产品。

演示使用infoAgent从几个传统的PIMS源和Proficy的事件历史记录收集数据。infoAgent使用Proficy的系谱和质量模块中的数据组织信息，并将其显示在Web浏览器上，以帮助澄清以下问题:

• 是不是最后一批原材料导致了产品不符合规格?

• 两个看似实力相当的团队，能生产出如此不同的产品吗?或

• 在两台看起来完全相同的烘干机中生产的产品最终会有如此大的不同吗?

不幸的是，大多数植物都有一个问题;是所有有哪些数据可以做出这些明智的决定?

所有的数据，所有的时间

在许多行业，尤其是制药行业，数据收集必须从研发阶段开始，并延伸到临床试验和中试工厂生产，最终扩大规模并可能在数年后进入生产阶段。

任何参与任何早期的产品开发活动认识到数据是多么稀疏，而重要的相关性直到产品开发周期的后期才变得明显。这意味着必须收集每一个数据，并将其视为宝贵的数据。这也意味着，由Aegis公司的Discoverant和Praedictus公司的过程管理系统(PMS)提供的计算机化数据分析在早期产品开发中非常有用。

Discoverant软件提供了对来自各种数据源的离散、连续和复制数据的直接只读访问和调节，将数据置于最适合分析所研究的流程的以流程为中心的视图中。

Praedictus的PMS软件旨在收集和消化大量数据，自动分析数据，并提供尽可能早的流程走向预测。

即使是很小的数据变成了信息，也开始实现麦克加维博士之前的说法:“对系统行为了解得越多，对其变量关系和对周围系统的影响就了解得越多，对系统行为的了解也就越多，如此循环往复。”

当然，最终目标是尽量缩短产品被发现和达到创收阶段之间的时间，在这个阶段，成功的关键是有效地反复生产高质量的产品。

在整个产品开发周期中，应用系统思维，McGarvey博士关于需要不断改进过程模型的陈述被反复强调。

引入模型

连续过程生产者认识到计算机通常比人类操作员更好地保持过程处于优化的稳态条件。事实上，许多连续过程在优化模型和控制系统之间形成了闭环，允许软件“调整”控制器设定值。

根据设计，批处理很少长时间在“经典定义”的稳态下运行。结果是很少有批处理成功地关闭了模型和控制器设定值之间的循环。

这并不是说模型在批处理过程中不能有效或有用，只是来自Aspen Technology、Hyprotech(加拿大阿尔伯塔省卡尔加里，现在是Aspen Technology的一部分)、batch Process Technology(印第安纳州西拉斐特)、BioComp Systems(华盛顿州Redmond)和Intelligen(新泽西州Scotch Plaines)等公司的批处理工具直到最近才达到了批处理用户所需的复杂水平。

开发批处理工具的公司围绕产品生命周期管理和/或生产优化的主题设计了他们的产品。

产品生命周期管理Hyprotech的批量设计工具包(BDK)等工具的设计是基于这样一种理解:产品开发可能需要很长一段时间，而且通常不会由开始项目的同一个人完成。

为产品生命周期管理设计的工具支持建模、仿真、放大和缩小。它们还提供了严格的级别，使研究人员、设计师和工程师能够用最少的数据迭代到更高的置信级别。例如，反应堆建模工具，如Hyprotech公司的BatchCAD，可以在生命周期的相对早期使用最少的数据，随着数据的增加，可以使用更严格的模拟模式。

围绕产品生命周期管理主题设计的工具中开始出现的是开发系统方法来捕获和共享知识管理的能力。除了提供适当的建模工具，这些工具还为未来的团队成员获取项目团队知识。

生产优化Hyprotech的工艺工具和工艺手册等工具专为特定的工艺活动而设计，如结晶、过滤、干燥和提取，并包括基于公认领域专家的综合知识建立的严格模型。

顾名思义，当产品进入试验工厂和制造阶段时，生产优化工具变得最有用。

与连续过程类似，批生产优化工具适用于用批处理单元控制循环来关闭循环，但前提是操作员觉得他们知道发生了什么，并且可以随时“介入”。

让操作人员感到舒适

当今“开放式”人机界面(HMI)产品的一个显著好处是，像Iconics这样的产品。Genesis32、Intellution公司的iFix、GE发那科公司(弗吉尼亚州夏洛茨维尔)的Cimplicity、USDATA公司(德克萨斯州理查德森)的Cimplicity。FactoryLink，或Wonderware的InTouch，是它能够让操作人员感到舒适，同时获得更多信息。

几乎毫无例外，开放的hmi广泛使用OPC(用于过程控制的OLE)和微软的DNA架构，其中包括COM、DCOM、VBA和Web支持ActiveX技术，将控制系统和性能/业务信息混合在同一个图形显示上。

例如，结晶模型的模拟结果和适当的质量控制图可以显示在与操作结晶器的控制界面元素相同的HMI图形显示器上。

英维思负责战略计划的副总裁马丁博士(Peter Martin)在他的著作《底线自动化》(profit - line Automation)中解释了融合技术、质量和会计信息的必要性，以便在操作人员图形显示器上产生动态性能监控措施(DPM)。

在一次单独的采访中，Martin博士解释说，用于批处理的DPM开发非常棘手，需要操作员培训和耐心才能有效使用。然而，Martin博士也表示，在批处理HMI图形上开发和放置DPM指示器是非常有益的，因为批产品往往是高价值的，并且/或业务驱动程序需要减少批处理周期时间。

从产品生命周期的角度来看，“终极”批处理系统解决方案并不存在，因为有太多的未知数。

应用错误的方法，解释错误的变量，和/或使用错误的控制图和分析方法，可能弊大于利，这是不言而喻的事实。

这就是为什么在化学工业，特别是那些批处理过程中，了解不同的质量改进工具，包括建模，SPC/SQC和六西格玛过程，可以在“系统思维”旗帜下组装，以帮助避免意外和利用机会是很重要的。

评论?电子邮件dharrold@reedbusiness.com．

忽视质量问题代价高昂

1999雅培制药(芝加哥，伊利诺斯州)同意支付1亿美元的罚款，因为反复违反产品质量相关的规定。

2002在花费了数百万美元来改善质量测量和控制之后，Abbot实验室发现它还没有达到获得FDA批准的新产品所需的产品质量保证水平。

2002先灵葆雅(Schering-Plough, Kenilworth, N.J.)同意就FDA发现的质量相关问题支付5亿美元罚款。

事情并没有就此结束。

当公司支付FDA的罚款时，他们也同意改善质量测量和控制的时间表。如果不能按时完成，每天将被额外罚款。在一个案例中，每天1.5万美元。

如果在支付了初始罚款和每日罚款后，产品质量问题仍然存在，法院可以开始从销售此类产品产生的毛利润中收取一定比例的费用。在最近的一个案例中，这一比例为16%。

不会发生在我们身上的!

也许你的公司没有在严格监管的FDA世界中竞争。然而，总有人在你身后看着你，以这样或那样的方式评估你的产品质量。

我们只需看看福特/费尔斯通轮胎问题就能找到令人信服的证据，证明产品质量问题对资源和利润有负面影响。

问问你自己，“此时此刻，产品质量是增加还是减少了我公司的利润?””

如果你不知道这个问题的答案，你就需要调整公司内部与质量相关的优先级。

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