21 CFR第11部分和系统评估

通过建立电子记录和电子签名被认为等同于纸质记录和在纸上执行的手写签名的标准，21 CFR第11部分为制药行业提供了一个普遍接受的无纸化记录保存行业标准。该法规包括根据美国食品和药物管理局法规规定的任何记录要求创建、修改、维护、存档、检索或传输的电子记录和/或提交给FDA。

为了符合21 CFR第11部分，流程操作员必须满足电子记录和签名的真实性、完整性和保密性的严格要求。此外，用于遵守标准的软件必须根据与已建立的软件系统生命周期相关的普遍接受的行业标准进行验证，以确保准确性、可靠性、一致性、有效性和识别无效或更改记录的能力。FDA将软件验证定义为:“通过检查和提供客观证据，确认软件规格符合用户需求和预期用途，并且通过软件实现的特定要求能够始终如一地得到满足。”系统必须以可读文本和电子方式提供输出。FDA还要求系统检查以执行事件的顺序，权限检查以执行有限的访问，设备检查以执行有限的输入设施。

2003年8月，FDA发布了修订后的药品生产质量管理规范(cGMP)文件，强调FDA的意图是“对第11部分的验证、审计追踪、记录保留和记录复制的要求行使执法自由裁量权”，并强调了FDA规则的基本条款:

• 限制系统对授权个人的访问，控制访问的程度，个人的特征，这些个人的最低教育、培训和经验水平;

• 操作系统检查的使用;

• 使用权限检查;

• 使用设备检查;

• 确定开发、维护或使用电子系统的人员具有执行其指定任务的教育、培训和经验;

• 制定并遵守书面政策，要求个人对电子签名下发起的行动负责;而且

• 建立对系统文件的适当控制。

• 该文件还列出了属于第11部分范围的四类电子记录:

• 以电子方式代替纸张格式保存的记录，并须按谓词规则保存;

• 除纸张格式外，以电子方式保存的记录，用以进行受规管的活动;

• 电子签名旨在相当于手写签名、首字母和谓词规则要求的其他一般签名;而且

• 将提交给FDA的电子记录，即使FDA法规没有特别要求提交。

• 为实现上述电子程序，第11部分规定了程序所依赖的一套电子协议:

• 生物识别:依靠个人的身体特征进行电子识别，如虹膜识别;

• 封闭系统:系统访问由一组已识别的、负责任的封闭个人(专用网络)控制的环境;

• 数字签名:身份的密码验证;

• 电子签名:用符号代替书面签名;而且

• 电子记录:文字、图形、数据、音频、图片或其他数字形式的信息的任何组合。

系统安全性、功能性

显然，这些电子协议的考虑重点是结果数据和报告的安全性。这涉及到应用程序的物理安全性以及硬件和软件的固有安全性。此外，键盘和人机界面(HMI)的其他输入设备必须能够“锁定”，用于上面提到的唯一生物识别键，并能够锁定不需要/非法的个人或不准确/不及时的数据或指令。

电子记录的完整性必须通过硬件、软件、安全锁和最佳实践程序来保证来源和准确性。

制药厂经理和操作员希望实施或设计一个过程管理系统，可以支持fda监管环境中的无纸化报告的政策、程序和最佳实践，应该在他们安装的系统中寻找关键功能，例如:

• 开放式数据库连接(ODBC)和批量配置的工厂信息管理系统，符合现场总线基金会和OPC基金会标准;

• 为了获得最佳的安全性和功能，系统应该位于虚拟专用网络中;而且

• 基于s88的信息环境，用于收集、存储和显示来自批量生产、设备和配方来源的当前和历史数据，并通过详细的审计跟踪和电子记录和签名管理功能，方便用户访问决策支持、生产计划、生产调度、分析、过程改进、质量和法规遵从。

这些特性，以及21 CFR Part 11符合性能力，通过提供全面的批处理信息管理系统进行验证，提供了一种最佳方法。

作者信息

奈杰尔·鲍登，横河公司英国流程和管理执行系统开发与集成董事总经理;

您是否具有本内容中提到的主题的经验和专业知识?你应该考虑为我们的CFE媒体编辑团队做出贡献，并获得你和你的公司应得的认可。点击在这里开始这个过程。