提示验证，验证软件

在验证、验证和测试软件时，您需要弄清楚软件是否受到监管，软件故障会有多严重，以及需要进行多少验证和哪种类型的验证。最重要的是，“总是做正确的事情，让你晚上睡得安稳，”Intertech Engineering Associates Inc.的总裁兼创始人大卫·沃格尔(David Vogel)建议道。

根据沃格尔引用的美国政府统计数据，提高软件设计质量的需求是非常重要的。美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)称，1992年至1998年间，超过7%的医疗设备召回(7.7%，即3,140件中的242件)是由于软件故障。沃格尔说，现在这个数字可能更高了，因为软件在任何系统中都越来越重要。好消息是，工程师们已经完成了FDA要求的90%的验证软件系统的工作，但他们可能不会以一种适合作为证据的方式记录验证。他说:

• 制定配置管理计划，以指导和控制多个并行开发活动，并确保适当的通信文档;

• 实施变更/版本跟踪方法;

• 如果你觉得你在浪费时间，你可能真的是在浪费时间。让风险分析指导如何运用有限的资源;

• 根据经验分配任务，但在团队中混合人员。将经验与那些有新鲜眼光和较少假设的人结合起来;而且

• 在过程中尽早发现缺陷以保持低成本。Intertech Engineering对一个项目的评估将修复设计阶段缺陷的成本量化为每个17美元，最终测试阶段缺陷的成本量化为每个1700美元。

Vogel在2006年西部医疗设计与制造会议上发表了他的评论，会议涵盖了质量、设计、开发和制造系统的软件验证和验证。

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