正确的处方:制药商使用PLM来吞下痛苦的监管药丸

根据总部位于伦敦的Datamonitor公司的一份报告，制药制造商正将更多的注意力和资源集中在产品生命周期管理(PLM)的采用上。利用PLM简化制药行业的信息．

“与其他传统上没有关注PLM的行业类似，制药和生物技术的PLM增长率一直高于平均水平，”公司高级分析师Roy Wildeman说弗雷斯特研究公司，德国法兰克福。

除了监管合规压力和竞争加剧之外，对PLM兴趣的提高是由于需要加速药物开发过程。Datamonitor表示，PLM解决了管理来自全球许多研发机构和制造工厂的数十或数百种候选药物组合的挑战。PLM还通过包含跟踪遵守法规代码和识别不合规风险的应用程序来支持法规遵从性。

Wildeman补充说:“制药企业面临着产品合规性提高和监管审查的双重挑战，以及重头产品专利到期带来的收入下降压力。”“其他原因是研发渠道不足和政府对价格的控制。”

专注于PLM产品和工艺知识是制药公司可以用来抵消这些压力的一个杠杆，怀尔德曼补充道。Wildeman说:“许多PLM供应商正在寻求在新的垂直领域增加市场份额的方法，包括将他们的产品专业化，以满足制药和其他非传统行业的独特产品和工艺要求。”

因此，PLM对制药商的潜在好处似乎很多。

“在质量和合规性方面，PLM软件可以捕捉、监控和管理材料选择和工艺参数对产品质量的影响，”Wildeman说。这使用户能够始终如一地达到目标质量概况并遵守法规要求。就效率而言，将产品和流程数据集中到一个核心PLM存储库中有助于提供更好、更准确的设计信息，从而减少或消除非价值任务，例如在数据源之间复制数据或搜索丢失的信息。他解释说:“在设计过程的最后，将分散的产品数据组装起来用于技术转让和商业提升，也可能是一项混乱而耗时的工作。”“一个集中的PLM系统可以帮助简化数据向制造的过渡。”

根据Datamonitor制药技术分析师、该报告的作者Markella Kordoyanni的说法，成功采用PLM的一个关键是战略思维。她建议说:“尽管制药行业开始认识到PLM在药物开发中的潜在好处，但除非制药公司对PLM采取战略思维模式——包括它所需的所有流程管理变化和文化适应——否则PLM仍将是一种战术解决方案，其潜力无法最大化。”

该报告还建议，需要一个企业级的PLM系统来最大化PLM的价值。第二个关键是与PLM供应商合作，理由是尽管PLM的核心与制药行业的业务流程密切一致，但大多数当前的PLM解决方案缺乏可配置属性和其他基本特性。与供应商合作允许用户解决这些挑战。

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