功能安全在复杂机械设计中的作用越来越大

美国机械制造商面临的最大挑战之一是从旧的安全标准EN954-1过渡到新的ISO 13849-1或IEC 61061安全标准。证明符合这些安全标准有助于机器制造商获得在欧洲放置机器所需的CE标志。如果采取了正确的步骤，获得CE标志并不困难。

新标准用于证明符合控制系统安全相关部件的欧洲机械指令2006/42/EC (SRP/CS)。这种机械设计的功能安全方法是对自动化复杂性变化和基于软件的新型控制器在执行综合安全功能方面日益重要的必要响应。虽然安全控制系统的设计任务已经变得有点复杂，但功能安全提供了一种更灵活的方法来设计SRP/CS，并通过安全功能减轻危害。

虽然功能安全概念的使用起源于过程控制行业，但这种针对机械特定实现的方法正在机械制造商中获得动力。但随着两年的实施已经过去，美国仍有许多机器和机器人制造商oem努力理解机械指令，以及如何实施标准以显示CE标志的符合性。

对于希望在欧盟市场投放机器的美国制造商来说，底线是:您必须在制造机器时满足机械指令中的基本健康和安全要求。这个机械指令的设计概述为那些需要更详细信息的人提供了参考和建议，并为其他人提供了最佳实践。

适用的指令、标准

机械的安全在很大程度上取决于指令和标准的正确应用。在欧洲，国家法律要求由欧洲指令协调，如机械指令。这些指令描述了标准中更详细规定的一般要求。

这些指令定义了基本目标和要求，并尽可能保持技术中立。在工作健康和安全以及机器安全领域，颁布了下列指令:

• 机械指令2006/42/EC -针对机械制造商
• 工作设备指令2009/104/EC -针对操作机械的组织
• EMC指令2004/108/EC
• 低电压指令2006/95/EC

制造商在设计过程中必须综合考虑安全问题。在实践中，这意味着设计师在机器的开发阶段就会进行风险评估。结果的度量可以直接流入设计中。

CE标志机械和指令下的符合性评估程序可以采取几种途径，取决于机器的类型和风险水平。

自我认证机器的5个步骤

大多数机器没有列在机械指令附件IV并因此可以采取自我认证的路线，这需要制造商完成这五个步骤:

1. 执行风险评估
2. 证明符合附件I的基本健康和安全要求(EHSRs)，或符合适用的c型协调标准的要求。
3. 将所有技术文件汇编成技术文件
4. 完成EC符合性声明
5. 加盖CE标志

本程序不涉及公告机构的干预，但制造商或授权代表可根据需要选择寻求独立的建议或协助，以进行机械的合格评定。任何生成的技术报告必须包含在技术文件中。

指令描述了基本要求，A、B和C级协调标准证明了指令的一致性。有一份协调标准的清单．图1显示了通常应用的基本A、B和C级协调标准。

如果存在针对机器的c型标准，例如ISO 10218-1:2011机器人和机器人设备-工业机器人的安全要求，那么该标准优先于所有其他a和b型标准以及这些指南中的任何信息。在这些情况下，只适用c类型标准。

虽然标准的使用不是强制性的，但标准的选择及其正确应用是获得符合相关ehsr的最可靠的方法。最终用户仍有责任确保设备符合指令并正确应用标准。

进行风险评估

获得CE标志的第一步是风险评估。在设计机器时，分析可能的风险，并在必要时添加保护措施，以保护操作员免受任何可能存在的危险。

为了帮助机器制造商完成这一任务，ISO 12100:2010定义和描述了风险评估的过程，包括风险估计和风险评估。风险评估是允许对风险进行系统分析和评估的一系列逻辑步骤。

风险评估的目的是:

• 识别危险
• 确定与每种危险相关的任务
• 确定是否有必要降低风险
• 确定如何达到所需的风险降低
• 确定安全功能
• 确定所需性能水平(PLr)。

当执行安全功能的设备实施风险降低措施时，记录的风险评估结果至关重要。机器的设计和制造必须考虑到风险评估的结果。

ISO 12100:2010第6节概述了控制系统固有安全设计措施的应用。它指出，控制系统的设计措施的选择应使其安全相关性能提供足够的风险降低。为了防止危险的机器运动并实现安全功能，控制系统的设计应符合第6款中提出的原则和方法，并应适用于适当的情况(见ISO 13849-1、IEC 60204-1和IEC 62061)。

确定系统的PLr定义了控制组件的性能及其与SRP/CS控制系统的集成。性能级别定义为从“a”到“e”(图2)的五个离散步骤，并通过复杂公式计算。PLr取决于控制系统的结构，所使用组件的可靠性，检测故障的能力，以及在多通道控制系统中抗多种常见原因故障的能力。此外，还需要采取进一步措施避免设计故障。

记录PLr的计算是建立机器技术文件的重要部分。虽然这些计算可能有点复杂，但IFA(德国社会意外保险研究和测试机构)提供了一个免费的软件程序(机器应用评估安全完整性软件工具，或SISTEMA)。

IFA网站上有关于如何安装和使用该软件的信息和示例。正确使用SISTEMA的关键步骤是包含组件制造商库，这些库列出了与软件一起使用的设备。这有助于执行安全功能时使用的安全装置的可靠性计算。目前制造商的设备库可以在IFA网站上找到，也可以在制造商自己的网站上找到。

在为各种机器功能建立PLr后，设计师必须确保安全系统满足ISO 13849-1或IEC 62061的要求。ISO 13849-1的表1总结了IEC 62061和ISO 13849-1的应用范围。

ISO 13849-1中的功能安全方法为定义安全控制电路的设计调整提供了指导。ISO13849-1适用于SRP/CS的所有领域，包括分析整个安全系统时的液压和气动元件。

使用这些标准的优点是，它允许设计工程师根据PLr定义的风险级别调整他们的安全电路结构和他们所选择的安全甚至非安全器件的质量。这消除了过度工程，并确保安全和非安全额定设备的正确应用。

请参阅下一页的申请照片，图表，以及更多关于合格声明和CE标记的信息。

符合性声明，附加CE标志

当遵循了上面列出的所有步骤之后，就可以将所有相关文档放入“技术文件”中了。

根据机械指令附件VII，该技术文件必须:

• 包含与符合机械指令基本健康和安全要求有关的所有图表、计算、测试报告和文件
• 从机器(或机器类型)制造的最后一天起存档至少10年
• 应合法要求向当局提交。

关键项目的技术文件可以记录集成安全工程软件，为CE标志在机械制造和工程。这种面向工作流程的软件为设计人员提供了针对CE标记要求苛刻的过程的工程解决方案，包括风险评估、协调标准的管理，以及包含SISTEMA和所有设计和测试派生的其他文件。

随着技术文件的开发并放入技术文件中，制造商现在可以完成并发布EC符合性声明。

如前所述，CE标记有几种路径(图3)。

大多数机器没有在机械指令的附件IV中明确列出，因此要遵守标准流程。在这些情况下，制造商有责任应用CE标志，而不涉及任何机构或当局(“自我认证”)。但是，制造商必须编制一份技术文件，以便应要求将文件提交给国家主管部门。

特别危险的机器要经过特殊程序。机械指令的附件IV包含了可能受公告机构两种合格评定程序之一约束的机械类别清单:EC类型检查或根据附件X的全面质量保证。

如果机器或安全部件存在统一标准，并且这些标准涵盖了所有要求范围，则可以通过以下三种方式之一获得合格声明:

• 自我认证(最常用的方法)
• 由公告机构进行的电子商务类型检查
• 采用已经过评估的全面质量管理体系。

如果机器不存在协调标准，或者机器或机器部件不能按照协调标准制造，则只能通过以下方式进行符合性声明:

• 由公告机构进行的EC类型检查，制造商应提供其机器和相关技术文件，以便通过类型检查确定机器是否符合基本的健康和安全要求。公告机构对指令的符合性进行测试，并准备包含测试结果的EC类型检查证书。
• 使用经过评估的全面质量管理体系(QMS):全面质量管理体系应确保符合机械指令的要求，并由公告机构进行评估。制造商应始终对机械指令附件X中所述的质量管理体系的有效和适当使用负责。

一旦满足了所有要求，CE标志就可以应用到机器上，制造商被允许将机器投放到欧盟市场上。

应用标准，获得CE标志

考虑下面的复杂机器，由几个现有设备组合成一台机器。在这里，一个机器人(图4)正在从注塑机中卸载成品零件。

美国制造商设计并制造了成型机，但选择将机器人作为现货组件购买并进行相应的集成。每台机器本身都很复杂，每台机器都有完整的技术文件和CE标志，符合适用的C型标准:机器人EN ISO 10218-1:2011，注塑机EN 201:2009。

它们组合在一起，构成了一台完整的机器，需要进行新的风险评估，以考虑与其操作和集成相关的所有新危险和任务。这可能包括机器人系统和集成的EN ISO 10218-2:2011的应用。

虽然手动卸载的注射或压缩塑料成型机械列在附件IV中，但机器人卸载的制造系统未列在附件IV中。在这种情况下，制造商可以根据附件VIII进行自我认证的合格评定。然而，这种复杂性的机器可能会影响制造商与第三方签订合同，以帮助进行风险评估和技术文件的准备。出于责任考虑或缺乏专业知识，制造商可以让型式检验公告机构对设备进行评估，以确保符合指令。

符合指令和准备技术文件以支持CE标志可能是一个非常困难的过程，特别是对于第一次经历这个过程的美国机器制造商。虽然本文涉及了主要的程序，但它绝不是一个全面、详细的分析。机器制造商需要对相关指令、程序和标准有深入透彻的了解，以证明符合标准，或者需要向有经验的顾问或安全系统供应商寻求外部帮助。

- Mark Nehrkorn是安全服务和解决方案经理，生病的公司．由CFE Media内容经理马克·t·霍斯克编辑，控制工程、mhoske@cfemedia.com．

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关键概念

• 机器指令将功能安全整合到机器设计中。
• 正确评估安全标准，以获得放置在欧洲的机器的CE标志。
• 一些美国机器制造商仍然面临着从旧的安全标准EN954-1过渡到新的ISO 13849-1或IEC 61061安全标准的挑战。

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即使您不是为欧洲市场设计机器，在机器设计过程中考虑和记录安全也是一种最佳实践。

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