FDA的新规定影响了食品和饮料公司

随着2011年1月美国食品安全现代化法案(FSMA)的实施，食品和饮料制造商面临着越来越多的美国食品和药物管理局(FDA)的监管以及可能相关的保险索赔增加。与此同时，供应链变得越来越长，越来越复杂，而消费者要求提高质量和安全。制造执行系统(MES)解决方案可以通过更有效地管理制造过程，帮助满足FDA合规性要求并支持任何保险索赔，从而减轻这些压力。

FSMA保护消费者免受有缺陷的食品和饮料意外运往零售店的伤害。重点领域包括预防控制和追踪缺陷产品批次的能力。然而，这种监管重点实际上具有更广泛的影响。

“产品召回已经引起了传统保险政策下保险范围诉讼的急剧增加，以及保险业专门为产品召回风险设计的新产品的开发，”新泽西州罗斯兰Lowenstein Sandler的合伙人罗伯特D.切斯勒(Robert D. Chesler)说。

切斯勒解释说，保险市场提供产品召回保险政策。有两种类型:第一方和第三方。第一方保险负责公司自己的产品召回费用，而第三方保险负责公司产品召回引起的第三方索赔。大型食品公司越来越多地要求他们的供应商购买这种保险。

切斯勒说:“这些政策仍在制定中，食品公司必须仔细审查市场，找到最适合自己需求的政策。”

他进一步指出，一般责任和第一方财产保险政策是第一道防线，但适用性有限。一般责任保单，通常包括产品保险，对身体伤害和财产损失的索赔作出回应。如果受污染的食品进入市场，这一覆盖范围显然是至关重要的，但它不包括与召回相关的经济成本。这些保险只涵盖公司自己的产品召回或人身伤害所涉及的费用，而不包括第三方的人身伤害。

“此外，这些政策越来越多地包含产品召回排除，”切斯勒说。“第一方财产政策为公司自己的未发货且必须销毁的产品提供保险。然而，这些保单包含污染除外条款，保险公司依靠这些条款拒绝承保。”

通过允许食品和饮料制造商准确、快速地跟踪产品供应和分销链，MES可以在与保险公司合作以及满足新法规方面发挥作用。

FDA希望制造商保留关键生产数据的记录，以确定制造商是否遵守其指令和法规。两个最重要的重点领域是预防控制和追踪不小心运到零售店的有缺陷产品的能力。

这意味着需要记录最新和准确的生产数据，例如，使用的成分及其来源、生产工艺、使用的配方和其他相关数据。这些信息反过来又有助于查明产品批次的制造时间和方式以及运输地点。

FDA现在有“强制性”召回权，当被调用时，制造商可以最好地遵守最新的信息。快速召回有缺陷的产品可以帮助抵消消费者健康和安全担忧的负面影响，以及品牌的形象和声誉。

一些供应商提供信息技术解决方案，以优化生产设施的性能并更好地遵守FDA法规。这种类型的解决方案通常被称为MES，已被许多食品和饮料制造商成功地部署。

MES提供了一组功能，可以一目了然地提供详细的“数字”操作视图，并能够记录从质量保证到设备维护等生产过程中每一步的数据。MES管理制造过程中的关键步骤，包括改进配方管理;执行公司的质量和安全标准;降低产品变异性、能源和原材料成本;优化生产计划。

当今MES解决方案的新颖之处在于其部署的速度和便利性，降低了成本，并提供了快速有效的途径来提高现有制造设施的性能。最近关于食品安全和可追溯性的网络研讨会强调了现代MES解决方案在当前监管和保险环境中的重要性。它们是:(1)供应链变得越来越长，越来越复杂;(2)消费者要求提高质量和安全;(3)遵守新的政府法规变得越来越具有挑战性。

- Peter Walker是STICorp北美业务负责人，Steve Diggines是欧洲业务负责人。STICorp是GE智能平台MES系统集成的领先合作伙伴。

www.fda.gov

www.ge-ip.com

www.lowenstein.com

www.sticorp.com

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