医疗器械法规对增材制造的潜在影响

当欧盟(EU)的医疗器械法规(MDR)于2017年首次推出时，它启动了到2020年全面实施的三年倒计时。MDR可能会极大地影响欧盟医疗设备的制造方式，特别是那些使用增材制造(AM)生产的设备。

新规定表明，任何通过工业工艺大规模生产的医疗器械不再属于“定制”豁免范围，因此需要其自身的临床证据来授权其可持续性。它还需要自己的CE标志，以证明它已经过测试，符合所有相关标准。

问题是“大规模生产”或“工业制造过程”并没有一个明确的定义。如果没有这些术语的定义，法规就有可能涵盖工业规模生产时添加制造的患者专用植入物(PSIs)，即使每个植入物都是唯一的。

面向医疗保健的增材制造

增材制造是快速生产医疗领域复杂几何形状的定制金属部件的核心技术。金属粉末用激光一层一层地融合在一起，制造出用减法制造不可能实现的复杂部件。

增材制造可以生产具有不同表面光洁度的部件，以适应不同的外科手术。它还可以比传统的减法加工更有效地产生复杂的晶格结构。

这项技术的主要优势在于，它允许植入物专门针对患者的磁共振成像(MRI)或计算机断层扫描(CT)进行设计。这意味着医疗设备可以作为一种一次性的、独特的产品生产，专门针对个人的需求。

针对患者的AM植入物有助于改善治疗过程，减少程序修订次数，减少手术时间，这也可以降低NHS的成本，并为患者提供更好的结果。

传统上，如果患者患有特定的颅骨肿瘤，外科医生首先必须切除肿瘤并缝合伤口。然后，患者将需要进一步的CT扫描，以确定所需的颅板大小，这取决于之前手术伤口的大小。然后，外科医生会进行第二次手术来植入植入物。

增材制造通过预先规划和生产患者特定的手术工具，消除了对第二次手术的需求，这些工具精确地定义了留下的伤口的大小。同样的结果需要更少的程序，这对患者和外科医生都改善了过程。

尽管到目前为止，增材制造已经带来了好处，但新的MDR可能会干扰未来医疗行业中增材制造的使用。如果有足够多的制造商提出意见，MDR的后续指导文件可能会受到影响。

目前对该规定的解释可能意味着，一旦它们完全生效，AM将无法以同样的方式帮助患者。为了使该技术发挥其潜力，产业界和医疗保健部门需要共同努力，建立一整套证据来证明该技术的功效和益处。

防止MDR对AM产生负面影响的唯一方法是证明它的价值，不仅是为医院和医疗专业人员，而且是为有可能获得更好结果的患者。

布莱恩·奥斯丁，总经理，英国．由制作编辑克里斯·瓦夫拉编辑，控制工程， CFE传媒，cvavra@cfemedia.com．

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