制造控制系统桥梁生产和IT

近年来，制造执行系统(MES)和过程控制系统由于采用了行业标准和技术进步，PCS在制药和生物技术行业获得了广泛的认可。由于建立了用于批量控制的ANSI/ISA-88模型，用于批量治疗和生物治疗制造的PCS在过去十年中实现了一致性。在同一时期，更广泛的行业使用MES和ANSI/ISA-95标准来改善其制造操作。

虽然MES和PCS在行业中找到了自己的位置，但它们通常被视为制造设施中的独立解决方案。这种方法经常导致负责开发和维护的系统和组织之间的差异，并且由于缺乏互操作性和对自定义连接接口的依赖而进一步受到阻碍。

当公司追求MES和过程自动化计划时，他们经常受到不同预算、进度和项目方法的挑战。原因是:自动化传统上被视为一门工程学科，而MES则被视为一种IT功能。然而，最近在棕地生物治疗制造设施的一个项目中，提出了一种新的综合方法，称为制造控制系统(MCS)，作为一种解决方案，为制造操作和过程自动化提供单一环境，满足无纸化设施的所有要求。

常见的MES和PCS使用集成在当今大多数PCS中的批处理管理软件，为设计、建模和自动化批处理过程提供了强大的解决方案。它使用与S88模型一致的面向对象的配方结构实现了灵活的配方构建和管理。在线工具允许用户从同一个窗口管理多个批，并根据批执行活动在显示之间导航。

用于自动化配方管理和单元程序控制的S88批处理应用程序减少了延迟并提高了可重复性。这反过来又提高了生产效率。

在各种行业中，MES已被证明在管理从材料接收到产品发货的所有生产生命周期步骤方面是有效的。该技术和S95标准帮助生产人员管理执行决策和信息，从计划和调度过程到生产执行。

典型的MES提供规范管理工具，允许用户定义生产所需的材料、设备和程序。在许多情况下，系统可以扩展到处理多个生产站点，使产品开发部门能够快速部署新产品或更新现有产品配方。

ISA95控制层次结构包含由多个系统平台控制的区域

MES通过提供易于部署和维护的可伸缩的基于web的体系结构使制造商受益。因此，MES可以形成将业务系统与制造和过程控制同步的中央系统。可以使用Web服务和行业标准技术(如XML和OPC)实现与其他制造系统的集成。

剩下的空白

尽管MES有诸多优点，但仅靠这项技术无法推动制造业的发展。这是因为传统的玻璃纸系统不能收集、组织和管理所有的生产信息——特别是由pc生成的制造和工艺数据。

尽管MES应用已经围绕集成材料管理和无纸化工厂操作成熟，这些操作提供了显著的生产效率和成本节约，但通常人员仍然发现自己需要手动管理大量信息。用户需要完善生产数据，以便及时做出操作和质量决策。

将今天的MES与批处理控制相结合，为材料跟踪/谱系、条形码扫描、物料清单、工作指令、资产管理、实验室系统集成以及在单一、统一环境中的生产调度和执行等活动提供了有益的体系结构。

MCS填补了空白

的生产控制MCS是MES和PCS技术的集成，为生产管理、过程自动化和报告提供单一的解决方案。这种统一的MCS设计利用MES的材料管理和车间应用的优势，并结合了PCS技术的最新进展，特别是在自动化配方管理和单元程序控制领域。

MES和过程自动化的紧密集成使制药和生物技术制造商能够超越玻璃纸功能，并利用这两个系统必须提供的所有强大功能。这些包括电子作业指令执行和工作流程、物料报告、资产管理、实验室数据记录、生产调度和电子批记录(EBR)管理。

MCS战略的实现需要一个开放的、基于标准的编程接口，允许MES和ERP解决方案和业务逻辑之间的通信。这种集成使用户能够从MES和业务应用程序实时访问与生产相关的信息。S95第1部分和第2部分定义了ERP/MES通信标准，实现了这种连接，是MES/PCS统一的前兆，也是全厂集成的新水平。

在集成制造体系结构中，MES作为企业3级和4级系统、电子文档管理系统、实验室信息系统、材料需求规划(MRP)系统和企业资源规划(ERP)应用程序的接口。

MCS提供了一个平台来处理入站事务(例如，流程订单和实验室结果)和出站事务(例如，库存更新和实验室请求)。

统一的好处

统一MCS方法的优点通过MES/PCS事务得到了最好的展示，例如生产执行、资源管理、物料跟踪和电子作业指令管理。使用MCS的单元过程控制和阶段执行比使用单独的系统域的传统环境更有效。操作员可以看到一个统一的界面，其中包含一个通用的HMI环境、指令和显示。

通过统一的MCS架构，来自MRP的订单通过MES到达工厂车间。MES根据所需的设备状态和可用性自动调度食谱，并在过程控制系统中执行。这种创新的方法消除了操作员手动检查设备状态、分配设备、加载配方和启动批处理的传统需求。相反，MES在操作员在PCS层完成订单时处理这些活动。

考虑一个典型的MCS批处理应用程序:在调度一个单元过程之后，MES绑定到流程单元执行并启动序列。然后，PCS在设备级别上执行操作的各个阶段，执行自动化任务，并从MES请求信息。

跨系统通信

在典型的制药或生物技术工厂，操作人员必须管理生产资源，并在纸质日志或数据库中报告指定设备的状态，然后才能启动一批设备或将其转移到下一阶段。MCS自动化了这个过程，因为PCS中的程序阶段控制特定的设备。PCS的信息请求由通过OPC服务执行到MES的事务处理。MES自动分配资源，并在发生冲突时执行仲裁。这允许自动化过程不间断地继续进行。

例如，PCS可能发出这样的请求，“需要这个坦克;它是无菌的吗?”MES将回答:“是的，您可以获取此资源，因为它的状态符合您的需求。”一旦操作完成，PCS阶段将释放储罐回MES，并显示一条消息，“此设备已返回，状态为脏”。所有这些都是在没有操作员干预的情况下进行的。

当涉及到物料跟踪和报告时，PCS阶段再次直接与MES连接，MES又根据库存更新的需要与MRP连接。在特定阶段的执行过程中，系统可能会说:“需要该批次的材料‘a’。”MES随后报告说:“材料的质量是可以接受的，并且没有超过有效期。这是要加的量。”然后，它提供有关条形码扫描的结果，并在使用点执行系统数据验证(例如，当材料引入批量时)。

在跟踪材料消耗时，PCS可以发送一个交易，通知MES自动或手动消耗特定添加剂或成分的时间。随着自动化步骤的执行，操作员的屏幕上会出现一个过程，提示完成该任务。

在使用不同的MES和PCS系统的正常情况下，操作员必须在MES环境中拿出一张票据或玻璃纸来检查材料的状态，并验证表明他或她正在添加规定的材料的信息。然后确认物料添加完成，并指示PCS继续。

在手动消耗材料的情况下，标准的材料添加页面会提示操作员扫描所需的材料，然后在提示操作员交付材料之前自动执行质量检查。对于自动添加的材料，质量检查和消耗报告在没有操作员干预的情况下完成，除非需要。

电子作业指导书

MCS策略还彻底改变了处理电子指令和工作流程，消除了纸质程序。与独立的MES不同，集成系统自动在HMI屏幕上显示指令或工作流(即sop)，无论何时何地都需要它们。运营商不再需要协调MES活动，同时跟上PCS执行的步伐。这使得工厂的生产效率达到了一个新的水平。

例如，在阶段执行期间，系统调用过程控制图形上的标准面板，在需要操作员注意时提示操作员。操作员会看到一个“操作列表”，显示各个阶段及其指示，一个按钮显示详细说明，在确认操作后，还会显示所需的签名类型。操作员指令可以直接从人机界面页面签出。

同样，在一个阶段的中间，所需的手动操作可以作为工作流出现在MES页面上，其中包括操作员必须遵循的各种MES活动。一旦任务完成，技术人员用电子签名确认工作，PCS恢复自动控制。

提高效率

对于制药和生物技术运营而言，统一的MCS不仅提供了新的自动化功能，还提供了管理制造复杂性和提高运营效率的新方法。行业分析师估计，一家公司多达20%的运营成本与制造有关，这意味着即使是轻微的运营改进也会产生重大的财务影响。

对于工厂的技术人员来说，MCS将不同的MES和自动化部门合并为一个集成的生产团队，携手合作以优化制造操作。在新的体系结构下，MES支持工作指令、物料清单和资产定义等组件，但在PCS中执行的阶段请求这些组件。

因此，这两个部门相互作用，以确保组件得到正确的配置和管理。这种密切的合作使两个部门之间的支助人员减少了三分之一以上。现在，重组后的集团可以作为一个单一的组织运作，而不是由工程师和IT专家组成的独立团队。

此外，生产人员、质量部门和工程人员现在使用一个单一的、统一的系统，该系统具有一个公共环境，用于访问生产数据、查看过程显示并做出关键的操作决策。

MCS解决方案消除了管理纸质批记录的需要。该系统提供了生产的每批产品的电子记录，以及更有效地收集、存储和分析数据的方法。在相应部门的全面变更控制下，可以以协作的方式以电子方式创建、审查、批准和发布受监管环境中的文档。这种方法简化了与gmp相关的文档管理过程。

实施MCS的制造商可以简化法规符合性所需的工作，并加快制造产品的发布。集成系统具有EBR和过程自动化信息(即警报、单元控制数据、批处理事件、过程历史等)，可以更容易地遵守和验证。工厂的质量小组可以访问可靠的、统一的数据，在产品发布之前协助评审过程。

以前基于纸张的系统需要数周的时间来收集纸张记录、审查、调和差异并批准发布。随后设计的不连接MES和pc架构将产品发布过程减少到几周，但新的MCS设计预计将这一过程减少到几个小时。

集成MCS系统方法汇集了来自关键领域的信息，如过程控制、MES和实验室系统。这有助于发现新的机会，以提高运营绩效并降低成本。

制药和生物技术设施获得世界级的解决方案，提供集中式生产数据的单一来源。不再需要为MES环境复制PCS数据，然后迁移到ERP系统。用户不再将资产和流程信息分布在三个不同的系统之间，而是获得了单一的真相来源。同样重要的是，具有Web/ html应用程序和开放的行业标准通信协议的可互操作MCS设计为未来的技术投资提供了安全且可预测的路径。潜在的方向可能包括RFID、生物特征安全以及无线手持移动设备。

展望未来

在生命科学行业，生产过程中不断面临的挑战是高效、精简的操作，减少错误，提高一致性，并始终符合FDA的规定。制造商寻求更短的产品周期时间，更快的产品更换，更好的维护计划，所有这些都可以提高运营性能。为了应对这些挑战，现在可以采用无缝MCS体系结构，为自动化和生产管理提供通用的电子批记录和生产报告，并具有可靠的可追溯性(即材料、设备和人员)。

作者信息

Ronald E. Menendez是Genentech公司的高级自动化工程师。联络他的地址是menendez.ron@gene.com．

Darrell Tanner是霍尼韦尔过程解决方案的技术主管。联络他的地址是darrell.tanner@honeywell.com．

本文部分内容已在制药工程、2007年3月/ 4月，第27卷，no。2.转载已得到ISPE和制药工程。

您是否具有本内容中提到的主题的经验和专业知识?你应该考虑为我们的CFE媒体编辑团队做出贡献，并获得你和你的公司应得的认可。点击在这里开始这个过程。