反馈，kpi对FDA的高效制造案例至关重要

美国食品和药物管理局(FDA)正在推广如何将在一代产品的开发、制造和使用过程中获得的知识应用于公司计划销售的下一代产品。为此，FDA正在使用整个产品生命周期(TPLC)来展示反馈和关键性能指标(kpi)如何使制造更高效，从而降低医疗设备的成本。

在车间数据和下一代产品的设计之间提供一个反馈循环是TPLC不可或缺的。结合稳健设计和可制造性设计等策略，使产品设计人员能够考虑工艺能力。这可能会对提高产品质量和降低制造成本产生重大影响。

FDA也非常积极主动地表达了对全行业转向关注控制理论和从测试转向文件质量的支持。

该机构对“理想状态”的定义如下:

• 通过设计有效和高效的制造工艺来实现和保证产品质量和性能;

• 基于对配方和工艺因素如何影响产品性能的机械理解的产品规格;而且

• 具有持续改进和持续“实时”保证质量的能力。

为了满足FDA所规定的“理想状态”，制造商必须实现对其过程的实时可见性，以分离小麦和谷壳。这需要深入了解关键质量变量和kpi。

为了实现卓越运营，设备制造商必须确定“黄金”(最佳)和“领先”(第一)单位、批次或批次，并分析生产它们的关键参数。他们还必须对这些批次进行比较和对比，以确定与产品质量无关的参数。这种方法可以提供对流程的深入理解，从而使kpi的开发能够减少可变性、提高产量和降低成本。

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