FDA撤回21 CFR第11部分指导文件

马里兰州罗克维尔市- - -美国食品和药物管理局(FDA)于2月3日宣布将撤回其最近发布的21 CFR第11部分电子副本指导草案。在过去，撤回指导文件表明FDA正在重新考虑其监管执行方法。

在2001年8月，FDA宣布它正在进行一项新的倡议，以加强其现行的良好生产规范程序(CGMP)。FDA发言人表示:“新举措将把FDA的资源和监管注意力集中在制造风险最大的那些方面，确保FDA的工作不会阻碍创新，并增强FDA监管方法在各个组成部分之间的一致性。”

在新的倡议下，实施21 CFR第11部分的主要责任——电子记录和签名——已经转移到药物评估和研究中心，其他中心和监管事务办公室继续参与。

FDA于2002年11月12日发布了名为“行业指南，21 CFR第11部分:电子记录，电子签名，电子记录的电子副本”的指导文件。FDA发言人表示:“FDA希望限制行业审查和评论指南所花费的时间，这些指南可能不再代表FDA在CGMP倡议下的方法。一旦在CGMP倡议下对指南草案进行审查，该机构可以决定重新发布指南草案。”

FDA 8月和2月的公告措辞谨慎，但这些变化可能旨在帮助刺激美国经济。

欲了解更多信息，请访问www.fda.gov

控制工程日报新闻台
戴夫·哈罗德，资深编辑
dharrold@reedbusiness.com

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