FDA发布新的21 CFR第11部分指导文件

在2003年5月的一篇题为“FDA的新举措”的文章中，我提到了美国食品和药物管理局(FDA)是如何开展一项新举措来加强其整个现行的良好生产规范(cGAMP)计划的，包括联邦法规法典第21篇的第11部分;电子记录;电子签名——也称为21 CFR第11部分。

本月早些时候，FDA发布了一份新的指导文件，描述了其目前对21 CFR第11部分的范围和应用的想法。

FDA的指南继续强调谓词规则要求的重要性和风险评估的作用。它参考了现有的FDA关于软件和计算机化系统的指导文件，以及ISPE自动化生产良好规范(GAMP 4)自动化系统验证指南——也在03年5月的文章中描述过。

点击这里阅读FDA指导文件

点击这里阅读ISPE的第11部分简报声明，并获取有关GAMP 4的其他信息。

-Dave Harrold，《控制工程》的高级编辑dharrold@reedbusiness.com

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