规范流程工业的ERP:区分验证和确认

当考虑受监管行业的企业资源管理(ERP)，特别是制药、医疗器械和生物技术行业的ERP选择项目时，该行业面临着多个监管机构规定流程控制的复杂环境。

进入ERP项目的这个高度监管部门中的组织面临着更好地把握法规遵从性需求和企业软件系统之间关系的挑战。

为了说明监管方面的挑战，这里只列出了ERP项目团队必须牢记的一些要求:

• cGMP -目前的良好生产规范是由美国食品和药物管理局(FDA)制定的一套法规，以帮助确保各种产品安全有效地供人类消费和使用。
• GAMP5:良好的自动化生产规范是一套药品制造商的指导方针。它们旨在确保药品符合最低质量标准。
• FDA 21 CFR第11部分-本条例规定了电子记录、电子签名和执行到电子记录的手写签名的要求。
• Fda 21 CFR 820 -本cGMP要求建立质量体系以确保医疗器械满足或超过质量要求。
• Fda 21 CFR 210-212 -这些cGMP法规影响制药和药品相关行业。CFR第210部分涉及药品的制造、加工和持有，而CFR第211部分涉及成品药品。第212部分侧重于医疗成像设备中使用的放射性药物。

验证vs.针对受监管行业的ERP验证

当ERP顾问与严格监管的公司(如制药、医疗设备和生物技术)合作时，管理业务风险的一个重要方面与组织的企业系统通过软件验证过程直接相关。

在这些环境中，软件验证:

• 确认系统符合所有适当的法规要求
• 确保系统以一致的方式满足用户需求的方式运行。

在设置ERP选择标准的过程中，记住验证和软件验证之间的区别是很有用的。

为此，重要的是要注意验证和确认的区别特征。

验证——我们构建的产品正确吗?

在考虑验证时，有一个关键问题要问:产品是否正在正确地构建?

• 验证的定义验证被定义为“审查、检查或测试的行为，以建立和记录产品、服务或系统符合法规或技术标准。”
• 验证目的:验证的目的是确保产品是根据要求和设计规范构建的。换句话说，确保产品、服务或系统满足其定义的需求。

验证——我们正在构建正确的产品吗?

在考虑验证时，有一个关键问题要问:我们正在构建正确的产品吗?

• 验证的定义:软件验证是在开发过程期间或在开发过程结束时评估软件的过程，以确定它是否满足指定的业务需求。
• 验证目的:我们的目标是确保产品满足用户的需求，并且规格一开始就是正确的。

大卫•桑德斯， Ultra Consultants。本文最初发表于Ultra Consultant的网站。Ultra Consultants是CFE Media的内容合作伙伴。由CFE媒体内容专家汉娜·考克斯编辑，hcox@cfemedia.com．

原始内容可以在www.ultraconsultants.com．

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