数据驱动的决策可以改善COVID-19疫苗的生产
通过高级分析启用的过程工程师可以具有更好的操作控制。
在这对COVID-19疫苗面世的速度 - 从开发到临床试验到生产的东西是世界上从未见过。在某种程度上，我们很幸运能够有这种情况发生在有这么多的科学和数字进步的时间。在不到一年的时间生产用于全球大流行的疫苗是有可能不会有可能没有数字技术。
许多制药公司必须争辩于复杂的过程挑战，同时批量以纪录的速度产生有效和安全的疫苗。所以现在，当时间是本质的时候，疫苗生产者沿着生产线的少数事件，由于设备故障导致的生产线，质量差额质量差或未划分的停机时间。幸运的是，启用IIOT的解决方案的快速采用，如自动化操作，过程模拟和高级数据分析有助于组织变得更加安全，更高效和成本效益。当涉及到疫苗的某些东西的生产时，特别是自助式高级分析是一种生产和质量控制游戏更换器。
图1:疫苗生物反应器仪表板显示关键变量的状态和生产概述。礼貌：TrendMiner
疫苗质量组成
当大流行来袭时，自助分析成为中心，帮助制药公司确保保持高标准的COVID-19疫苗。对制药企业来说，质量除了涉及生产线性能外，还涉及生产过程中使用的原材料的质量和性能属性。生产Covid-19疫苗的主要成分包括水、佐剂、防腐剂/稳定剂和活性成分(抗原)，其中含有实际生产过程所必需的残余非活性成分。设备健康、储存和运输条件、包装和处理是可能影响产品质量的其他关键因素。
在药品生产过程中，使用过程控制系统(PCS)保持质量、成本和产能的一致水平，同时确保工人安全是良好的生产实践。确保产品质量的另一个重要组成部分是自助分析，它可以利用流程时间序列数据。从整个生产线的传感器采集数据，自助分析可以分析时间序列数据，为专家提供流程洞察，以改善运营性能和控制产品质量。自助分析还允许集成关键批处理信息，可以评估和跟踪这些信息以进行质量控制。
质量保证(QA)提供了质量标准被坚持的信心。通过使用系统的测量，与已知标准的比较，监控生产过程和变量，并建立相关的反馈循环，可以执行某些活动和行动来防止质量问题。pH值、温度和循环时间是应该监控的关键变量，因为它们会影响质量。还应监测这些变量的传感器产生的时间序列数据。
图2.疫苗批次失败。礼貌：TrendMiner
利用先进的分析力量
数据科学家一直在使用传感器生成的时间序列数据，该数据可能包括来自其他来源的数据，也可以创建用于解决复杂过程挑战的过程监视和预测模型。这种解决问题的方法是耗时和分析苛刻的耗时，并且需要该领域的专家，因此只能解决最关键的过程问题。
然而，过程和主题专家（SME）已经进行过研究，解决每天的基础上的一些数据分析，他们的流程优化。来自传感器导入数据和来自其他来源的整合上下文信息通常涉及过滤出不相关周期和执行数学运算以及计算相关性。所有这一切的是一个反复的过程。在类似的方法科学家取数据，在过程分析传统方法往往是非常耗费时间。这将需要几天，有时甚至几个星期的彻底的探索，往往是只对最关键的问题。
一个更实际、更有效的方法是让中小企业自己进行更高级的分析，这样他们就可以利用他们的过程知识和时间序列数据来监视、分析和预测工业过程。这种方法的一个例子是中小型企业使用自助服务高级分析来优化COVID疫苗生产。
中小企业能够解释时间序列数据，以在任何给定时间发现有关生产过程的有意义信息。数据很容易可视化，并且易于识别模式。此外，自助分析的机器学习（ML）能力支持用户允许它们更快地解决问题并优化操作。
图3.不良批次与疫苗黄金批次。阴影船体区域是从使用金批量生产的指纹。固体红色，蓝色和橙色线表示坏批次这清楚地由金指纹建立的船体区域之外漂移。礼貌：TrendMiner
消除数据筒仓，进一步促进产品和质量控制
高级分析进一步有助于产品和质量控制通过使中小企业情境他们的数据。在生产过程中，各种事件，如维修站，处理异常情况，资产健康信息，外部事件和生产损失可能会影响产品的质量和影响操作性能。通常，这种信息被存储在不同的数据筒仓差队，这防止了数据透明度内。随着自助服务分析，对这些事件的信息可以被收集和平台内所记录提供的所有人员和团队，以获得额外的见解质量控制和操作性能一个数据源。数据筒仓被消除作为一个结果。
完全利用的上下文数据可以是乐器。如例如，通过疫苗生产所见，每批处理包括其自身的元数据，包括批号，循环时间，合规数据等 - 所有这些都可以扩展到包括实验室测试数据。这些信息使得能够更加有意义，更快地评估最佳生产运行。然后，流程专家可以创建“金批指纹”或“良好批处理”基准测试，可用于评估未来批次。可以更容易地确定表现批次的数据，并且可以作为进行调查分析的可靠起点，我们将在以下用例中详细说明。
图4：监控疫苗质量。礼貌：TrendMiner
用例:管理疫苗生产中的质量控制问题
虽然Covid-19疫苗生产正在进行，但制药公司的流程专家团队承认了疫苗质量的问题。很明显，他们需要深入了解数据以快速确定问题。他们使用自助分析工具来查看生产趋势和其他上下文过程信息的所有细节。分析工具通过调查阶段内的重要步骤引导它们，以便完全理解哪些因素是如何了解他们在疫苗生产中解决质量问题的行动。
他们所进行的调查阶段如下:
第1阶段：问题评估
该团队首先运行一个查询来检查批处理数据的趋势。他们使用的自助分析工具能够提供一个仪表板，其中包含重要流程数据点的可视化表示。通过查看仪表板上的box-plot贴图，团队发现最近一批的周期时间比正常情况长得多。他们还能够确定一些过程阶段比其他阶段有更高的变化。
接下来，他们检查仪表板中的“当前值”块，并确定他们的整个过程在预期的控制参数内运行。最后，为了寻找材料质量的不一致性，他们深入到包含上下文过程信息的贴图数据中，以查看特定事件并搜索批处理不一致性。即使在整个过程中有不同的事件发生，他们只对调查“失败批次”事件感兴趣，这代表了质量上的差异。
阶段2：根本原因分析
这一阶段包括根本原因分析，过程专家评估“不合格批次”事件，以确定低质量批次的原因。由于pH值是决定最终质量数字的关键驱动因素，研究小组开始研究这个参数。该团队使用了“推荐引擎”，该功能使用ML来生成推荐的解决方案以及流程问题的答案。他们了解到温度下降会导致ph值下降。因此，他们认为温度下降可能是产品质量下降的原因。
通过将失败的批处理与一组先前批准的批次进行比较（保存为“金色指纹”），它们能够确定偏离过程的位置。他们发现温度掉出阈值的温度，然后将其后是阈值的pH下降。所有这些调查结果都支持他们对批量失败原因的假设。
第三阶段:主动措施
为了防止未来的偏差，并保持理想的阈值内的批次，团队建立了一个监控器，可以协同工作与黄金批次指纹。因此，检测到任何工艺偏差的情况下，自助服务分析工具会自动发送一封电子邮件提醒工作人员，通知他们有关的潜在问题。此警报给球队足够的时间来解决问题的过程，并防止不良批次的发生。
结论思考
启用IIOT的技术可以将更深入的洞察力交付到以前从未如此。由于自助服务先进的分析，Covid-19疫苗生产等关键药物工艺现在可以从数据驱动的质量控制和优化的生产加工中受益。它也意味着制药公司因生产异常而降低生产损失和昂贵的挫折。
这是自助分析如何真正提供其价值和驱动过程优化的一个示例。Covid-19疫苗接种有助于挽救生命并将生命恢复正常。如果没有自助分析，疫苗接种生产可能永远不会达到保护和拯救生命所需的目标，并在轨道上获得社会。
参考
