关键决策:omniify看到PLM在高度管制的医疗设备行业的应用

Omnify软件报告称，实施产品生命周期管理(PLM)技术的医疗设备制造商有所增加，因为omniify的解决方案能够支持受控设计流程并管理符合FDA(食品和药物管理局)要求的数据。
omniify不断增长的医疗设备客户群包括Criticare系统病人监护技术的设计和制造商;太平洋生物科学第三代DNA测序技术的开发者;PLC医疗系统是一家医疗技术公司，专门从事心脏和血管市场的创新技术;静河系统质子束放射治疗(PBRT)系统的开发者;和Thermage在非侵入性组织收紧方面处于领先地位。
许多公司正在利用omniify Empower PLM来满足联邦法规第21章第11部分(21 CFR第11部分)和FDA 21 CFR第820部分质量体系法规规定的要求;并且已经完成了FDA对用于设计、开发或制造医疗器械的软件的软件验证过程。
“医疗设备客户从我们的PLM解决方案中获得的好处是双重的，”omniify首席技术官Chuck Cimalore说。“首先，他们能够从改进的产品设计和开发过程中受益。其次，他们能够利用历史跟踪、安全电子签名、报告、闭环纠正和预防措施系统以及培训记录管理等功能，以满足严格的FDA合规指南。”
PLC医疗系统的文件控制经理Ern Damon说:“PLC对omniify Empower的验证证实了我们在选择PLM产品方面的明智选择。“质量、采购和制造已经很容易地采用了符合FDA 21 CFR第11部分的电子签名流程，并且正在利用工作流程驱动的变更流程和批准变更的快速分发。”

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