生物恐怖主义法案:负担还是利益?
911事件永远改变了美国人的生活方式。一瞬间，世界各地的人们意识到他们在灾难面前不堪一击。随之而来的是新的政策、程序和法律，试图防止或至少减轻未来的事件。这些措施中最引人注目的是2002年的《生物恐怖主义法》，这是管理…
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911事件永远改变了美国人的生活方式。一瞬间，世界各地的人们意识到他们在灾难面前不堪一击。随之而来的是新的政策、程序和法律，试图防止或至少减轻未来的事件。在这些措施中，最引人注目的是2002年的《生物恐怖主义法》，这是管理食品、饮料、药品和其他潜在生物恐怖主义目标跟踪和追踪的法规的基础。
然而，很少被提及的是，人们对生物危害和生物恐怖主义的认识早在911事件之前就开始了。故意篡改产品(20年前的止痛药恐慌)和无意导致疾病的行为(最近不知情的大葱污染)，尽管谢天谢地很少发生，但也不是没有听说过。
在大多数情况下，工业界都做出了负责任的反应。事实上，在《生物恐怖主义法案》出台之前，召回产品是不可能的强制性的．如果存在掺假产品的问题，相关公司就会做出采取行动的决定。总的来说，他们的行动是出于继续做生意的愿望。
今天，生物恐怖主义法案赋予政府扣留产品的权力。然而，总的来说，公司继续负责任地应对，大多数公司继续或扩展现有的保护消费者的努力。因此，他们遵守了法案，有时令人惊讶的是，在效率和优化方面获得了意想不到的好处。
在遵从性轨道上
罗克韦尔自动化公司饮料行业营销负责人查利·拉斯特尔说:“即使没有《生物恐怖主义法案》，许多此类跟踪和追踪活动也会发生。”“法律只是打开了审视这些系统、重新评估它们的大门。工厂知道在合规方面的投资是必要的，但他们也希望获得投资回报。”
ABB公司负责批次和MES的产品经理帕特•马丁(Pat Martin)对此表示同意。“我怀疑大多数主要制造商已经有了向前和向后跟踪材料的机制。对于一些公司来说，这项规定可能会推动他们更新或安装新系统。目前有许多新的解决方案可以帮助客户遵守材料跟踪和电子记录保存的要求，并提高整体批次一致性和可追溯性。FDA网站是了解法规信息和如何遵守的一个很好的起点。(有关网站地址和更多信息，请参阅“参考资料以了解更多信息”侧栏。)
具体而言，该法案要求美国食品和药物管理局(FDA)对所有食品加工公司进行注册，并建立对所有食品加工记录的维护和快速访问。第三章规定的记录保存要求本质上要求制造商建立和保持记录，以确定“之前的直接来源和随后的直接接受者”。2005年12月，大型制造实体(拥有500名以上全职同等员工的企业)被要求遵守该规定。
小型(有11至499个全职员工)和非常小型(有10个或以下全职员工)制造商分别须在2006年6月和12月前遵守规定。记录保存期从6个月到2年不等，是食品易腐性的函数。公司必须准备在收到信息请求后24小时内提供记录。
自动化、控制、软件
Wonderware公司合规解决方案的营销项目经理杰伊·杰弗里斯说，“软件解决方案是遵守《生物恐怖主义法》的一个很好的答案。”“电子系统可以让一切在几秒钟内完成。”
Jeffreys表示，人们仍处于观望状态。(距离第一个合规日期(2005年12月9日)只有很短的时间。他警告称:“制造商需要明白，这种情况不会消失。”“目前，FDA没有适当的审计流程。自由裁量权留给当地或地区的FDA检查员。但我想说的是，如果或当事情发生时，FDA不会站在理解的一边。最好有记录。”
Vigilistics Software的创始人兼首席技术官、FDA顾问克雷格·尼尔森(Craig Nelson)支持杰弗里的观点。“FDA对这项规定非常重视有必须强制执行，”尼尔森说。“过去一年左右发生的任何意外事件都被视为潜在的生物恐怖主义威胁。如果牛奶中掺入了抗生素，或者可能发生召回事件，FDA将把这一事件视为故意掺假处理。”
纳尔逊描述了法律的发展。“法律是用来解释的，”他说，“这是件好事。它增加了灵活性。大量的追踪和召回，就像许多监管事项一样，依赖于自动化和控制工程，将信息整合在一起，以完成联邦政府的要求。检查人员接受过微生物学和法规方面的培训，但他们在自动化和控制方面的能力还不够强。我正在与他们合作，帮助他们准备检查清单和指导方针，并向他们展示如何在更好地理解当今世界制造业自动化的基础上解释法规。”
纳尔逊说，遵守生物恐怖主义法案的最大问题之一是控制操作、收集信息以及每个工厂如何满足这些法规的差异程度。现在，我们正试图在全美范围内标准化合规工作。FDA不能告诉公司使用什么软件或使用什么方法，但他们可以说，‘这是你需要实现的目标。’”
常见分母
FDA要求制造商能够追踪任何东西可能被生物污染或掺假。尼尔森说，补救系统应该是包罗一切的，“如果你愿意，可以是一种广泛的方法。例如，食品和奶制品制造商经常进行混合和混合。如果将几个小批次组合成一个大批次，则工厂监控程序需要包含整个批次的所有成分。假设是这样的所有可能是坏事。这是一种保守的做法，但它为美国公众提供了最高水平的保护。”
尼尔森承认，FDA也同意，“宽臂”方法可能会对受影响公司的经济健康产生不利影响。“这可能会导致主要公司大规模召回，”他观察到，“并影响到其他50到100家可能没有掺假产品的制造商，但他们必须被包括在召回范围内，直到证明他们被排除在外。”在这么长的时间内，很多制造商可能会遇到问题。”
尼尔森说，理想情况下，微量污染物可以被排除在外。“如果含量很小，如果十亿分之一的浓度足够小，这些产品就不需要召回。但这样的行动需要非常迅速，比如在一个小时内完成。工厂需要能够证明哪些产品含有高浓度的可疑物质，哪些有微量污染，哪些没有受到明显影响，并且需要有证据来支持他们的主张。这些活动永远无法手动完成。它们必须通过电子方式完成。”
执法官员将希望获得足够的信息来进行有针对性的召回。他们希望能够确定导致问题的成分快这样他们就可以确定共性。公分母在哪里，或者什么?
尼尔森指出:“也许共性不是一种产品，而是多种产品。”“也许是一家卡车运输公司，一个卡车站，或者是一种已经进入许多产品的食品添加剂。”
超越法律
Wonderware的杰弗里斯说，法律已经说话了，现在是时候向前看了。他推测:“我们把电子系统作为一种保险，实际上可能是一种投资组合。”“一个系统可以通过帮助改善运营来收回成本;找出不好的供应商、瓶颈、原料和设备之间的不匹配。一旦你意识到哪些操作是闲置的，哪些操作耗时最长，哪些操作的收益最低，你就可以改进你的系统，提高业务成本的整体利润率。”
罗克韦尔的Rastle补充说，在过去的五年里，大多数大公司都在业务系统上进行了重大投资。他指出，这些系统有所帮助，但企业需要从这些投资中获得更大的价值。他解释道:“更大的价值来自于将工厂车间与商业系统连接起来。生物恐怖主义法案，特别是追踪和追踪，不需要对原材料进行质量分析，只需要记录批号。无论我们是做啤酒还是饼干，我们都需要记录批号。但如果我们增加信息，我们就有真正的机会提高运营效率。”
他以混合操作为例。“如果你监控批号而且实际数量，然后跟踪库存。您有机会按班次更新业务系统，甚至每小时更新一次，而不是每月更新一次。结果可能是库存减少。该公司可以准确地订购所需的产品。任何时候，植物都不会因为耗尽了某种成分而无法生产。”
结果包括提高灵活性和响应能力，优化生产。Rastle继续说，不仅如此，它还有助于保持质量，这在全球环境中日益受到关注。“不同地区的食物味道必须相同。良好的跟踪和跟踪可以帮助确保这一点。为什么这批味道不一样?发生了什么事?使用什么温度?烹饪、烘焙或混合的时间有多长?捕捉这些类型的数据可以产生更好的产品，并可能降低成本，以及合规性。”
霍尼韦尔网络安全营销和业务发展经理Marilyn Guhr说，生物恐怖主义立法可以帮助每个人关注在我们的基础设施中可以做些什么来保护人类和环境。她补充说，立法很重要，因为它吸引了人们对这个问题的关注。
但物理安全和安全是密切相关的问题，Guhr坚持，并建议制造商至少每年进行一次安全评估。她指出，许多植物发现这样的评估揭示了意想不到的脆弱点。数据对于遵守《生物恐怖主义法》至关重要。她警告说:“将过程控制网络连接到公司网络可能会出现问题。”“系统上的开放端口可以访问应该受到保护的区域。你的数据备份得怎么样?”
一切都是为了回报
没有来自工厂的可靠数据，一切都无关紧要。无论一家公司的目标是遵守该法案，确保其产品在世界各地的口味和质量一致，保持精确的库存水平，还是优化运营，数据都将提供竞争优势。
现在的趋势是安装信息管理系统——为了遵守法规等等。今天的自动化和数据收集系统远远优于几年前可用的系统。Rockwell的Rastle强调:“仅仅拥有优秀的dcs或控制器是不够的。“一家公司需要一个系统方法，一个集成的架构，一个单一的平台。然后，每次都以同样的方式收集数据。拥有优秀的软件是不够的。它需要以一种有效的方式进行部署你的行动”。
让它发挥作用才是关键。Vigilistics的尼尔森指出，FDA通过两种方式执行法规:
自愿合作．法规发布后，制造商努力将最佳实践付诸实施并予以遵守，因为这是正确的做法。
即时执行．事件发生后，政府立即找到执行法律和施加惩罚的方法。
他表示:“安然丑闻及其导致的萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)就是第二种方法的一个例子。”“法律没有发生重大变化，但执行方式发生了变化。法律具有效力。《生物恐怖主义法案》还没有采用第二种方法。”
如果我们幸运的话，也许永远不会。
你准备好召回了吗?
FDA和USPHS评级官员正在接受以下指导方针，以帮助他们迅速缩小对掺假产品的搜索范围。快速发现对于在混合生产环境中生产的乳制品和食品尤其重要，副产品产生并重复使用或出售给其他制造商。
一个良好的防范系统应:
包括以下所有产品可以受到影响;
排除以下产品不可能受到影响;而且
证明受影响产品的稀释或浓度。
包括受影响的产品
FDA在进行调查时希望看到的最重要的事情之一是制造商可以准确地包括所有产品可能是被事件掺假了。
这些要素应包括:
在合格的、全面清洗或CIP(就地清洗)操作之间，残留在储罐、筒仓或加工设备中的产品;
可能留在管道或阀门中的残余产品，即使是少量的，在CIP电路中合格的充分清洗之间;
残留在运输容器内的产品，包括油罐车、托箱和垃圾箱;
任何可能的污染点，如由管道交叉连接、溢流、减压阀或旁路引起的。
制造商只需将所有可能在可疑掺假时间内处于储存和加工状态的产品包括在内就可以做到这一点。尽管这种方法非常谨慎，但它并不能建立确定正确产品的信心。它也不允许调查人员快速识别多个制造商所有成分中的共同因素。
不受影响产品除外
同样重要的是，制造商能够排除所有的产品不可能都被掺假了。这项努力应包括:
下游目的地改变后添加到储罐或筒仓的散装干料或液体物料;
在任何设备中完全清洗或CIP完成后生产的产品;
不可能与其他物质混合的产物。防混合路由阀和物理管道连接是物理断裂的例子，使交叉污染不可能。
排除产品的能力降低了召回的影响，并允许隔离供应商和客户。这可能是让你的公司在事件发生后迅速恢复业务的一个因素。
受影响产品的稀释或浓度
这些信息通常是制造商最难提供的，但会最大程度地减少调查和召回的影响。能够快速准确地说出哪些产品的可疑成分浓度最高，哪些浓度较低，哪些没有，将使调查人员在处理事件时充满信心。这些数据可以通过以下方式收集:
电子跟踪生产过程中所有材料和产品的移动;
在战略位置安装仪表，以监控散装物料的流动;而且
准确地将计量流量与lot系谱联系起来。
如果仪表在正确的位置，调查人员可以估计每种情况下的稀释百分比。这些产品可以进行测试，任何召回都大大减少。系统需要能够在几个小时内完成调查，以使人们相信它是可信的。
评级官员和检查员正在接受这三条简单的指导方针。随着时间的推移，培训将增加更多的细节和内容。追踪和跟踪遵守《生物恐怖主义法》是我们所有人都需要改进的责任，以保护我们所吃的食物和我们所喝的饮料，为我们自己和我们的孩子。
Craig Nelson, Vigilistics, Inc.创始人兼首席技术官，在FDA和美国公共卫生服务部门教学超过12年，是公认的联邦监管事务及其对乳制品和食品制造自动化的影响方面的专家。他是2005年PMO(巴氏奶条例)“A级公共卫生控制计算机化系统评估标准”的作者之一。
获取更多资源
互联网上有大量关于生物恐怖主义法案和相关问题的信息。这里有一些简单的景点可供选择。
食品药品监督管理局网站
联邦公报
联邦法规法典- CFR标题
国会记录
萨班斯-奥克斯利法案下的SEC规则
萨班斯-奥克斯利财务和会计披露信息
国家档案馆
国会图书馆
欧洲议会EC 178/2002
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