供应链的复杂性阻碍了医疗器械公司的运营、合规

尽管FDA最近公布了时间表，但近60%的医疗器械行业专业人士报告称，他们还没有开始为电子医疗器械报告任务(eMDR)做准备，该任务要求自动提交上市后不良事件。如果没有充分的准备，公司不仅会面临潜在的罚款和引用，而且如果他们不迅速报告和解决这些问题，还会面临更大的设备安全问题。

这些是企业质量管理和合规软件制造商Sparta Systems本月发布的一项调查的部分结果。斯巴达在华盛顿特区举行的AdvaMed医疗技术会议上对医疗设备行业的专业人士进行了调查

调查发现，尽管全球供应链日益复杂正在改变设备公司管理供应商的方式，许多企业(45%)认为他们目前的质量体系不足以缓解与供应链管理相关的合规、风险和安全问题。

斯巴达系统公司产品管理副总裁Mike Jovanis表示:“医疗器械行业的严格标准继续推动制造商提高质量和合规流程，但仍有许多工作要做。”

效率仍然是医疗器械公司管理者在管理海外供应商时最关心的问题。其他优先事项平均分布在:获得对产品采购的洞察力，满足不同的监管标准，以及管理区域供应质量问题。

根据调查报告，随着设备制造商不断扩大其供应商网络，并从全球更远的角落采购组件，使用基于风险的方法识别和优先考虑供应商关系对于确保成品质量至关重要。

56%的受访者表示，他们使用的海外供应商超过7家，70%的受访者表示，他们与4个以上不同国家的供应商合作。80%接受调查的专业人士表示，他们根据供应商对更大的制造业务的风险和安全程度来优先考虑供应商关系。

Seisa Medical是一家通过ISO 13485-2003认证的复杂医疗设备和组件合同制造商。它在墨西哥的华雷斯和斯洛伐克的米爪哇都有工厂。目前尚不清楚Seisa是否参与了这项调查。

Seisa医疗的产品经验包括用于内窥镜、心脏病、血管内、呼吸、电外科、泌尿外科、普通外科、手术包和母婴护理产品的I、II、III类设备。

为了管理供应商关系和管理其他质量和合规流程，许多公司部署了复杂的IT系统，为全球制造操作中的一系列附加功能提供服务。调查发现，IT系统部署在业务单元特定的实现(39%)和跨越全球企业的实现(43%)之间平分。

调查还发现客户投诉是器械行业的常见现象，主要通过质量管理(QMS)应用程序处理(45%)。其他跟踪、追踪和报告投诉的方法包括标准的电子数据库(30%)和本地解决方案或基于纸张的流程(12%)。

Jovanis说:“虽然一些组织正在取得进展，但设备行业的许多传统IT解决方案无法满足全球企业范围的质量和合规性要求。医疗设备制造商将需要接受统一质量体系的概念，并实施企业级解决方案，跟踪和管理质量和合规流程，同时与相邻的应用程序集成。”

点击此处获取更多调查信息，斯巴达系统以及用于管理质量和合规问题的TrackWise软件。

-由MBT总编辑Renee M. Robbins编辑www.mbtmag.com

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Jim Brown的博客:

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