pH传感器改善产品，过程和利润

矛盾必须停止。更不用说每批需要更换三个失效的600美元传感器，还要带着样品去实验室跑20到40趟。Gilead Sciences Inc.是一家国际生物制药公司，致力于发现、开发和商业化创新疗法，以填补未满足的医疗需求领域。该公司总部位于加利福尼亚州福斯特市，面临着开发和扩展各种化学品和产品，并最终在商业基础上交付这些产品的挑战。“我们生产的化合物用于各种人类应用，从癌症治疗到抗病毒药物，”技术运营高级制造专家罗布·帕斯图沙克(Rob Pastushak)在加拿大阿尔伯塔省的工厂说。“过程必须严格控制，以确保质量和持续的高产量。虽然我们的产品通常是高价值的，但这是一个竞争激烈的行业，因此向客户提供高收益是必须的。”

批次通常在300到900公斤之间。(660到1980磅)，即使是我们工艺中最微小的变化也会对成本产生重大影响。随着时间的推移，这可能会导致生产和盈利能力的大幅损失。”

吉利德面临的另一个关键和持续的挑战是向美国食品和药物管理局(FDA)证明，它对自己的生产过程有完全的控制。位于阿尔伯塔省吉利德的工厂通过了CGMP(现行良好生产规范)认证，该认证将质量和可重复性建立在生产过程中。公司所有的生产设备都必须经过测试和认证，这包括严格的符合法规的资格认证过程，以及FDA正在进行的定期审核。吉利德必须记录其流程，以验证其能够始终如一地提供高质量成分，并满足所需的高产量。“我们的大部分业务涉及对美国的出口。如果我们没有得到FDA的批准，我们就会倒闭。”帕斯图沙克说。

pH测量的问题

为了确保一致的产品质量和最大限度地提高批次产量，吉利德在2003年发起了一项努力，以提高其生产过程的效率。Pastushak关注的一个关键领域是pH测量。

“测量pH值是一个问题，因为我们的pH传感器不可靠。它们根本无法抵抗像氢溴酸这样的腐蚀性化学物质。有机溶剂成分导致探针的o形环在该过程的最关键阶段降解。在许多情况下，三个探针，每个探针大约600美元，在处理一批时就会失败，”他说。

由于pH值探针的不可靠性，吉利德被迫在实验室的台式仪表上确认测量结果。帕斯图沙克说:“当你一次处理3000到5000升(790- 1320加仑)的苛碱溶液，并添加5到10公斤的苛碱溶液时，可能需要20到40次实验室测试来确保pH值在调整过程中是正确的。”“经常去实验室只会降低生产效率。”

帕斯图沙克指出，考虑到生物制药生产业务的竞争性质和该行业存在的微薄利润，即使产量的微小变化也会对底线产生巨大影响。“1%或2%的目标商业产量增长转化为100%的利润增长。同样，持续损失商业目标收益率的1%或2%也会导致利润损失。以这样的业绩，你在这个行业呆不了多久。”

Rebuildable探针

为了解决pH测量问题，Pastushak研究了几种探头，并决定测试英维思过程系统公司的Foxboro 871PH系列传感器。871是一种可重建的pH探头，结合了Foxboro DolpHin传感器线的专利技术。

帕斯图沙克说:“我们找到了许多提供高质量传感器的供应商，但Foxboro是唯一一家能够提供经得起我们解决方案中所有试剂和溶剂考验的设计的供应商。”Foxboro提供了技术专长和生产能力，将871个传感器改装成由Kalrez制造的o形圈。我们考虑过的其他单元都是现成的。”

该传感器具有可重建性，包括一个坚固且连续可重复使用的传感器体，具有现场可更换的测量电极，参考结和电解质。测量电极是传感器的“业务”区域，包括与被测量介质接触的玻璃。该传感器采用专利玻璃配方，可在高达120°C(250°F)的高温应用中提高测量稳定性，准确性和使用寿命。与传统传感器相比，这种玻璃的响应速度提高了5倍，并允许更长的占空比。Pastushak在将新传感器集成到制造过程之前，对其进行了广泛的测试。在应用程序中，吉利德将Foxboro 871PH探针与两个7600升的反应堆容器结合使用，并与一个共享冷凝器并排放置。

为了确保产品的pH值合适，吉利德通常用水稀释有机混合物。然后必须测量这种混合物的pH值并进行调整，直到达到适当的平衡。为了调整pH值，吉利德用泵将溶液从每个容器的底部循环到顶部，871传感器在泥浆循环中测量pH值。该探针提供反应性、实时的pH值测量，这是缩短周期时间的关键。

帕斯图沙克说:“我们现在可以在3小时内完成pH值调整，而不是以前需要18到24小时。”“我们不再需要带40个样本到实验室来确认测量的准确性——我们只带一个样本，作为质量保证协议的一部分。”以前，每次我们拿到实验室样本，我们都得把过程暂停，直到拿到结果。当你不仅考虑到产量的影响，而且考虑到一个处理小时的成本时，这是很重要的，”帕斯图沙克说。

确认测量次数的减少也提高了人员安全。由于较少的确认测量，技术人员不需要经常打开管道手动获取样品。这符合吉利德对所有安全控制措施实施最高预防措施的坚定承诺。

一致性、准确性

在最初一个月的测试中，吉利德发现该系统可以让他们在更短的时间内适应溶液的变化，从而更快地控制pH值。帕斯图沙克说:“每批的结果都是一致的。”“只要我们添加溶液来调整pH值，探针就会立即响应并提供新的pH值读数。我们发现它精确到

该传感器的快速响应，加上其长占空比和消除40个抓取样品，也使吉利德能够在同一时间内生产更多批次，将制造周期时间缩短了20%，从而提高了产能和竞争力。

在化工厂，耐久性是至关重要的，一个延迟可能会导致连锁的进度影响。“在制造业中浪费一天，你就永远失去了一天。一天的延迟可能会导致未来批次的积压从几天到几周甚至几个月，”帕斯图沙克说。“最重要的是，871PH对我们业务的成功产生了巨大的影响。它所起的作用至关重要，因为pH值的失败可能会破坏整个批次。”

但这些好处远远超出了改善吉利德的底线。帕斯图沙克说:“通过使我们能够提高产品质量和产量，传感器使我们能够更好地完成我们的工作，因此我们可以为改善无数人的生活质量做出贡献，这就是我们的业务。”

作者信息

John P. Connelly是英维思过程系统公司Foxboro测量和仪器的传感器产品经理。

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