低成本医疗设备?FDA希望提供帮助

栏: 21CFR Part 807 FDA设备建议;附加链接，白皮书。

美国食品和药物管理局能帮助医疗设备制造商降低成本和提高质量吗?医疗器械制造商正面临着行业有史以来最艰难的挑战。在日益全球化的环境中，随着竞争的加剧，制造商必须创新并利用新的机会，加快上市时间。

为了应对这些需求，医疗器械组织正在努力:

• 降低成本;

• 提高产品质量;

• 符合更严格的监管要求解释;

• 提高产品创新速度;

• 提高产品的安全性和有效性;而且

• 缩短上市时间和盈利时间。

许多医疗设备制造商的组织结构和技术状态，以及他们与美国食品和药物管理局(FDA)(卫生与公众服务部的一部分)的互动加剧了这些挑战。

多年来，设备制造商一直在寻求生产信息、流程和资源的透明度。企业一直在寻求解锁运营数据的能力，以使决策者(从运营商到工厂经理和公司高管)能够做出明智的及时决策。

经济和监管的转变将使车间系统成为应对这些挑战的关键角色。

从历史上看，FDA和医疗器械制造商之间的典型互动涉及纸质文件的创建、打印和审查。这些文件可能是上市前批准(PMA)、510k份申请的一部分，或在质量体系法规(QSR-21 CFR part 820)检查过程中现场审查的。

FDA建议，一个产品生命周期与下一个产品生命周期相连，生命周期中的每个点都与其他点相连;因此，信息流至关重要。该模型试图通过提供流程的整体视图来集成完整的产品生命周期。

在过去的几年里，FDA已经认识到，为了在21世纪继续履行其使命，该机构需要一个现代化的、集成良好的、可靠的、高效的和负担得起的电子信息基础设施来支持FDA的行政、监管和业务运作。

为了实现这一转型目标，该机构开展了一系列组织和信息技术活动。这些举措旨在促进机构、公众和fda监管的公司之间持续的电子沟通和互动。

FDA生物信息学副主任Armando Oliva博士(在1月6日Axendia的“生命科学全景”中)说，FDA正在“积极地走向一个电子世界，所有受监管的产品信息都以电子方式呈现”，无论是与产品质量、制造、上市前还是上市后数据有关。随着提供电子设备历史记录(eDHR)的制造系统的激增，医疗设备组织可以转向“仅例外”的eDHR审查，其中记录通过问答进行审查，只有在出现不符合情况时才需要召开会议。

在不久的将来，这可能会扩展到基于网络的电子批记录审查与机构。

产品全生命周期(TPLC)是FDA设备和放射健康中心(CDRH)战略计划的核心。CDRH声明的愿景是确保公众在“整个产品生命周期-每个人的事”中的健康。

通过TPLC, FDA鼓励器械制造商从严格的产品生命周期过程(如瀑布模型)过渡到更合适的TPLC模型(见图表)。

该模型试图通过提供流程的整体视图来集成完整的产品生命周期。在TPLC中，产品开发是迭代的，并包含了涉众之间所需的交互，以及参与开发的每个组的贡献和输入。TPLC方法侧重于在产品生命周期阶段之间共享信息，进而在部门之间共享信息，并为未来的产品世代共享信息。

阅读更多关于FDA整个产品生命周期中的反馈和kpi如何帮助生产效率。

在线额外

另请阅读Axendia, fda相关白皮书:
- FDA的未来:在电子世界中运作;
-生命科学质量管理体系趋势;而且
-追求所有受监管产品信息电子化的未来，采访FDA生物信息学副主任Armado Oliva博士。

作者信息

Daniel R. Matlis是Axendia的总裁，这是一家生命科学和医疗保健咨询和战略咨询公司。

21CFR Part 807来自FDA的设备建议

FDA的设备和放射健康中心(CDRH)负责监管在美国销售的制造、重新包装、重新标签和/或进口医疗设备的公司。必须根据医疗器械清单- 21CFR第807部分向FDA列出设备的制造商包括:

制造商;

商业分销设备的合同制造商;

与商业销售该设备的灭菌商签约;

再包装机和再标签机;

规范开发人员;

再处理器一次性设备;

再生;

厂家的配件和部件直接销售给最终用户;而且

“只出口”设备的美国制造商。

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