整合企业和工厂IT功能

信息技术的变化改变了我们的生活方式，也影响了制造系统。在制造业的各个领域，尤其是制药公司，采用新的信息技术已经成为一件严肃的事情。协作、实时、敏捷性和可见性是用来描述期望的最终结果以及生产和业务流程应该如何工作的词语。只要这些系统是可用的，对许多制造商来说，现实是对全厂信息系统的认真投资直到最近才成为企业主导的优先事项。事实上，在同一句话中使用制造和IT这两个术语是很少见的，而把它们放在同一个房间里就更不寻常了。然而，如果没有一个连贯的制造IT战略，没有制造商可以指望生存，更不用说繁荣了。

制造业和IT的这种融合为组织带来了极好的机会，也带来了严峻的挑战。与任何新技术一样，早期采用者会开辟其他人追随的道路。制药工业在生产操作一级采用信息技术，虽然仍处于早期阶段，但可被寻求实现世界级业绩的组织视为高度相关的先驱。在我们的行业中，最初的驱动力来自监管机构。使制造符合政府的质量期望有助于推动系统的采用，这些系统提高了批量或组装操作(EBR/DHR)检索产品谱系的准确性、可靠性和速度，并验证了过程的严密性(21 CFR part 11)。具有讽刺意味的是，在我们的行业中推动改进的同样的授权可能会阻碍额外的进步，因为与生产相关过程的变化相关的验证成本。

尽管如此，一个执行良好的制造业IT战略的投资回报已经被许多独立的来源很好地证明了。数字化的手工和纸质流程为生产操作带来了新的一致性、可见性和可靠性。自动化支持业务规则和部落知识的制度化。这相当于将生产艺术转化为一门可以测量、评估和持续改进的科学。然而，需要注意的是:当你开始将员工从纸质批记录转变为电子批记录时，培训和变更管理在这个过程中起着至关重要的作用。不要以为车间里的每个人都有计算机技能。首先进行基本的电脑技能评估，然后进行适当程度的补习培训。

监管机构寻找的最基本的东西之一是一致的过程控制。例如，在过去，某些工艺操作员可以比其他人更好地生产特定的问题批次是典型的。将这些关键操作人员的经验整理为软件应用程序中的最佳实践，可以建立一个新的可靠性水平。当工艺一致性建立时，生产周期时间开始下降，因为操作员不必与纸质系统的批记录错误特征引起的制造偏差作斗争。在我们数字化之前的世界里，我们为这种低效率做了计划，安排90批生产80批。在后数字化的世界里，我们生产“黄金”批次的置信区间接近1%。随着我们减少浪费和不必要的库存，生产力的提高是一致性的另一个方面。

验证系统投资

提高生产率、一致性和可靠性是证明在工厂范围内的信息技术投资是合理的成功措施。一旦发生这种情况，制造IT就会成为一种战略资产，它会影响业务快速有效地响应变化、支持公司计划和执行创新工作的能力。

当这些事情开始发生时，它会为您提供一个企业视角，并更好地理解连接更紧密的企业所支持的战略含义。对于一些制药企业来说，这为企业信息技术和制造部门的组织、流程和政策融合创造了动力。至关重要的是，这两个团队都要提出自己的观点，并为满足关键任务要求的技术投资、架构和政策提供意见。来自高层的支持和赞助以及有效的变更管理对于成功的制造IT战略和实现至关重要。这些系统的核心控制概念代表了战略风险管理机会，保证了高级管理人员的可见性和支持。

协同增效还是竞争?

企业级和制造业有两种文化，每种文化都有自己的需求和观点。虽然它们存在于同一企业中并且相互依赖，但它们通常都不能很好地处理对方的工作，也不会说同一种语言。跨越两者之间的鸿沟可能是一个挑战，但值得付出努力。改善公司的信息流通就好比健康的心脏和循环系统。生产操作是制造企业的中心，但是您在业务和生产系统之间可靠、准确和有效地传递信息的能力有助于您更快地做出反应，并对期望的结果享有更强的控制。

将IT和制造观点结合在一起的最直接的好处之一是对可能性的共同愿景。考虑到大多数制造团队如此专注于将产品推出，以至于他们通常没有时间通过研讨会和会议来研究新的制造技术和/或技术。惠氏的IT部门帮助制造业管理层了解IT基础设施如何支持关键任务生产系统，并回答了一系列问题:

• 什么是分段网络，为什么它很重要;

• 有线接入点和无线接入点的优缺点是什么?

• 什么是SAN;

• 备份哪些数据，备份频率如何;

• 你正在进行压力测试或灾难恢复计划吗?而且,

• 需要多长时间才能恢复?

这些只是制造团队需要了解的技术“陷阱”中的一小部分，以便为it密集型生产系统创建有效且可扩展的支持。将您的工作重点放在阐明操作需求上，并依靠IT来设计您的基础架构。

与此同时，我们需要教IT兄弟姐妹什么是制造业的关键:

• 高可用性意味着什么;

• 什么是关键的制造参数;

• 如何管理、收集和保护这些数据;

• 这些数据是如何使用的;而且,

• 在流程的哪个位置输入、存储和检索数据?

当然，这些只是IT专业人员需要了解的一些领域，以帮助创建有效的制造IT战略。融合通过加强每个群体对另一个群体的理解来创造价值。通过建立共同的基础，我们可以对技术问题、机会和利益进行更有成效的讨论。

您公司的生产数据是一项资产，需要大量的护理和喂养才能有效地为您工作。目前最常见的讨论之一是围绕主数据管理(MDM)。这是一个复杂的主题，需要反映在您的生产过程中涉及的人员和系统的分配角色和责任。您如何界定MES、ERP(企业资源计划)、LIMS(实验室信息管理系统)和其他战略系统的起点和终点?讨论可能一开始只是简单的哲学，但很快就会变得情绪化。尽管如此，你完成整个过程并达成共识是至关重要的。这些类型的地盘之争最终帮助组织同步业务需求和期望的系统功能。结果有助于确定您的系统景观，并直接影响您创建敏捷，响应性制造的能力，从而支持您在当今全球经济中进行创新和有效竞争的能力。

主数据管理是制造IT战略中的一个基本元素，它有助于指导工厂和企业系统应该如何交互。随着业务或供应链系统与执行、质量或其他工厂级生产管理系统的交互，这一点变得越来越重要。随着企业范围内系统景观体系结构的展开，对数据管理治理的需求变得至关重要。从企业的角度考虑，您可能认为非常简单的工厂级决策会增加复杂性。例如，度量单位或产品的简短文本描述具有比您可能意识到的更广泛的影响。治理可以帮助指导这样的决策，并帮助消除故障点。经过深思熟虑和商定的一组数据标准为驱动集成优先级的系统接口需求建立了实用的基础。开发企业范围的过程、资产和产品描述和层次结构的转换表，帮助Wyeth显著减少了对集成中间件的额外投资需求，并避免了增加新的潜在故障点。

当今与系统相关的责任中最具争议和激烈争论的方面之一是在企业资源计划和制造执行系统之间划清界限的过程。记录记录系统所在的位置，并为职能职责制定计划，有助于解决这些问题。评估您的战略系统的功能将很快显示ERP是否可以作为MES系统有效地执行，或者您的MES是否可以执行计划、有限调度或仓库管理。不要因为在另一个系统上的资本投资而对一个系统进行次优化。虽然每个制造环境都有独特的特点和要求，但我们的经验提供了一个成功划分系统“地盘”的方法的例子:

• ERP - MRP流程，物料清单，最终使用决策，库存控制，订单谱系，生产订单生成;

• MES -制造过程控制，批记录，日志，过程数据保存;和

• LIMS -实验室结果，稳定性研究，保留，物质效价，基于实验室结果的批处理建议。

在惠氏，我们发现，一旦我们任命了系统所有者或拥护者，并摆脱了委员会管理的形式，就更容易为我们的战略/企业系统定义这些角色和责任。这为每个战略/企业系统创造了一个“停下来”的地方。这种方法不会阻止争论，但是，在尘埃落定之后，它确保了在给定战略/企业系统的方向和远景上做出决策时存在明确的权威路线。我们认识到不断变化的业务需求可能要求对这些分界线进行审查，因此这些系统所有者或拥护者定期会面以挑战现状。

虽然适应变化一直是制造业的一个因素，但今天变化的规模和范围与以往任何时候都不同。与许多其他行业一样，制药企业正在经历宏观趋势的影响，这些趋势正在以重大方式改变行业格局。真正的全球经济的出现及其对商业和供应链模式的破坏性影响具有深远的影响。例如，最近一系列消费品污染问题指出，需要提高供应链网络的可视性。期望正在改变。我们的客户、合作伙伴、供应商，甚至政府都对我们的业务流程的速度、易用性和准确性有更高的期望。此外，自动化技术的变化如此之快，以至于能够在业务流程中明智地应用它的公司可以在市场上实现真正的竞争优势。

其实际结果是，药品生产业务被作为一项战略业务资产进行管理。该方法包括投资于适当的技术，以在企业规模上创建“闭环”信息体系结构。这种变化的影响是多方面的，包括摒弃一些制造管理团队所持有的与开发和部署工厂级信息系统相关的传统的狭隘观点。正如当今没有一家世界级的公司会考虑部署自己的ERP应用程序一样，管理制造过程的系统应该使用类似的系统进行管理、部署和维护。我们认识到不断变化的业务需求可能要求对这些分界线进行审查，因此这些系统所有者或拥护者定期会面以挑战现状。

虽然适应变化一直是制造业的一个因素，但今天变化的规模和范围与以往任何时候都不同。与许多其他行业一样，制药企业正在经历宏观趋势的影响，这些趋势正在以重大方式改变行业格局。真正的全球经济的出现及其对商业和供应链模式的破坏性影响具有深远的影响。例如，最近一系列消费品污染问题指出，需要提高供应链网络的可视性。期望正在改变。我们的客户、合作伙伴、供应商，甚至政府都对我们的业务流程的速度、易用性和准确性有更高的期望。此外，自动化技术的变化如此之快，以至于能够在业务流程中明智地应用它的公司可以在市场上实现真正的竞争优势。

其实际结果是，药品生产业务被作为一项战略业务资产进行管理。该方法包括投资于适当的技术，以在企业规模上创建“闭环”信息体系结构。这种变化的影响是多方面的，包括摒弃一些制造管理团队所持有的与开发和部署工厂级信息系统相关的传统的狭隘观点。正如当今没有一家世界级的公司会考虑部署自己的ERP应用程序一样，管理制造过程的系统应该以类似的IT严格性进行管理、部署和维护。明智地评估您的软件合作伙伴，以获得领域专业知识、市场承诺和资源深度的难以捉摸的组合。惠氏工厂信息软件和自动化控制系统的首选合作伙伴是罗克韦尔自动化，这一选择基于他们与惠氏的商用现货(COTS)软件理念、全球支持需求和功能范围的一致性。将您的生产操作带入数字时代并非易事，如果没有值得信赖的合作伙伴的帮助，当然也不是一件容易的事。但这段旅程是令人兴奋的，可能是在高度竞争、协作和创新的世界中取得长期成功的关键，有些人称之为“制造业2.0”。

本文的部分内容发表在2007年11月的《制药技术创新》杂志上。

作者信息

Jim Ricigliano是惠氏制药的流程卓越总监。打电话给他。riciglij@wyeth.com．马修·鲍尔(Matthew Bauer)是罗克韦尔自动化公司市场开发总监。打电话给他。mjbauer@ra.rockwell.com．

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