遵规驾驶品质

确定吗?“在这个世界上，除了死亡和税收，没有什么是确定的。”如果本杰明·富兰克林(Benjamin Franklin)要把他的名言更新到今天，他可能会在他那张众所周知的清单上加上第三条:政府法规。似乎没有哪个行业能幸免，考虑到我们都生活和经营的全球经济，任何国家也不能幸免。因此，工程师的问题是如何有效和轻松地解决这些规则，这样生产力不会受到影响，并且实施的总成本最低。

在这种能力范围内，集成良好的软件应用程序可以通过自动化数据收集任务获得可观的回报，同时在检测到潜在的不一致事件时提醒用户。通常情况下，尽管处理了法规遵从性，但与其他公司计划相比，其重要性较低。毕竟，有多少次政府或监管合规计划被视为制定年度预算所必需的顶级战略计划?

这既是挑战，也是机遇。

从合规的整体角度来看，人们可能会认为这个过程包括三个步骤，每个步骤都与实现和持续改进卓越质量的最佳实践共享:

1. 收集正确的数据;

2. 执行适当的业务流程并确认其完成情况;而且,

3. 提交必要的文件和报告以证明合规性。

考虑到高内部知名度和以最高质量标准执行的需求，很难想象今天的全球制造商不会敏锐地意识到其质量绩效指标是什么，以及与竞争对手相比他们的表现如何。而且，如果您将一些业务外包到海外，那么基于这样一个事实，即仅在您自己的组织内管理质量是非常困难的，并且在被海洋分隔的情况下几乎是不可能的。

实现一个符合法规或质量改进的系统总是涉及打破功能孤岛。虽然这带来了暂时的创伤，但长期的影响是值得的。

然而，我们必须学会在高度分散的生产和终端用户环境中运作和发展。由于这个原因，如果要在不同的地点完成提升质量和保持高水平的任务，就必须自动化。一流的制造商现在认识到，使用软件来协助完成这项任务是很有意义的，并且有投资回报来证明这个决定是合理的。

因此，讨论不应该集中在我们浪费了多少钱来达到最新和最大的监管要求(以及我从这笔支出中得到了什么)，而是应该集中在我如何自动化实施质量改进计划，这将有助于提高利润率，降低运营成本，并帮助我们的产品在竞争中处于领先地位。这种方法使决策具有战略性，而不是战术性，提高结果以推动新的销售，而不是增加费用。

幸运的是，现在有几个可行的选项可以帮助整合分布式操作，同时提供必要的可见性和控制，以收集正确的数据，报告数据，并为持续改进过程做出贡献。最好的系统将与您现有的IT基础设施无缝集成，为您提供一种方法来合理化可能存在于您的组织中的无数已批准(和未批准)应用程序集合。

选择正确系统的最大挑战是处理这样一个事实，即提高质量并不适合传统的软件购买方法。购买一个文字处理程序相对容易:您想要写信件、报告和文章，并使用电子邮件系统的接口来分发文件，因此范围定义明确，效果非常本地化。另一方面，影响整体质量的因素遍及整个企业，从从不同供应商处购买的部件，以及它们在库存中的存储位置，到它们如何组装和分发给最终终端用户的过程。实现扩展到许多筒仓的覆盖应用程序会带来巨大的挑战。当需要部署质量改进计划时，情况就是如此，这可能就是为什么今天试图提高产品质量是一个挑战的原因之一。

成功的最佳实践

最好的解决方案是为互操作性而设计的;一个开放的集成在您的生产，仓库和维护操作。而且，该解决方案还必须扩展到您的供应链网络中，提供跟踪质量指标的可见性，甚至在没有达到指定的质量指标时拒绝发货。协作是这样一个系统的最终要求，需要在高度多样化的利益相关者群体之间赢得和共享信任。

泰利斯公司(占51%)、飞利浦医疗系统公司(占24.5%)和西门子医疗系统公司(占24.5%)的合资企业Trixell已经认识到了这一好处。Trixell生产平板x射线探测器，相当于用于医疗x射线应用的数码相机。该面板取代了照相胶片和暗室处理，提供了可以在计算机上观看、传输和保存的数字图像。

为了保持医疗设备的高制造质量和文档要求，Trixell需要一个强大的、动态的制造系统，能够无缝集成操作，同时还能将生产数据传输到SAP ERP应用程序中，为公司办公室提供生产数据的实时可见性。

Trixell面临的挑战之一是如何在不影响质量的情况下提高产量和适应性。保持质量至关重要，但由于生产过程的复杂性、遵守医疗法规要求、最终用户的高期望以及构建完整的数字放射学探测器的时间长度，这可能具有挑战性。

扩展现有基础设施

最初，人们认为SAP ERP可以用于质量管理和执行;然而，不断增加的数据量并不适合ERP内部的管理。相反，Trixell选择了Apriso提供的操作执行系统(OES)。它将独立于ERP运行，但将被集成以利用现有的It基础设施。

由于OES支持多个操作领域——包括跨越整个企业的质量流程——跨越功能孤岛的挑战很容易解决。他们的质量计划通过ERP系统进行管理，但通过OES执行，从而形成每个设备的数字质量记录，用于内部使用和监管审计。

以下流程展示了目前跨操作实现的一些协作，有助于实时简化和自动化操作性能:

• 生产控制:每个产品都有一个独特的数字制造记录，确保生产阶段和细节符合SAP术语。

• 质量:批处理文件创建并上传到SAP;包括所进行的测试结果、使用的原材料等;有助于法规遵从性计划。

• 组件和过程的可追溯性:蒸发制造过程包括在铝基板上沉积化学物质，这一过程必须通过化合物批次和用于配置每个检测器的工具进行跟踪。

• 机器性能:设备规格被捕获和存储，包括停机，故障，维护行动和调整都被记录下来。

• 售后维修和服务:根据这些数据评估未来的维修请求，以最好地确定是否需要更换部分或整个设备。

为了满足监管要求，广泛的数据收集现在是每个设备生产的自动组成部分，并存储10年。使用电子格式简化了数据搜索，这有助于改善Trixell的后期制作过程。当偶尔进行维修或保修工作时，通过产品的数字“建成”记录方便了问题诊断，有助于提高客户满意度并降低支持成本。

考虑到政府法规的确定性和遵守的需要，在实现每个所需的数据收集、过程监控和报告需求的同时，用解决方案来提高质量是很有意义的，甚至有助于向您的公司展示您的项目可以增加的价值。

作者信息

Gordon Benzie负责Apriso的市场营销。打电话给他。gordon.benzie@apriso.com．

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