用于连续口服固体剂量制造的三个主要系统

连续口服固体剂量制造行业为进一步的连续制造(CM)发展做好了准备，因为未来几年将有更多的药物获得批准。用于口服固体剂型产品的CM是一个转型的加工平台。

尽管业界正在致力于平台的协调和某种程度的标准化，但CM并不是一种适合所有人的产品。在今天的现代口服固体剂型生产设施中，有三种主要的系统类型和配置，每种都有自己的潜在好处。

1.完全集成的CM系统

一个完全集成的CM系统开始于散装粉末处理，结束于片剂涂层。从“粉末入药”到最终剂量形式的包衣“片剂出药”有完整的集成和过程控制。系统提供以下功能:

• 上游散装粉料处理及辅料和原料药的饲料
• 加工平台，包括直接压缩，湿制粒或干制粒
• 常规片剂压缩与全自动片剂测试
• 片剂后压缩/包衣前片剂松弛
• 连续的涂层
• 最终剂量表的收集和处理。

2.部分集成和混合连续CM系统

部分集成和混合CM系统通常从粉末进料开始，到片剂压缩结束。散装粉末处理和片剂包衣操作是分开的，这些单元操作使用更传统的批量操作。系统提供以下功能:

• 辅料和活性药物成分饲料
• 加工平台，包括直接压缩，湿制粒或干制粒
• 常规片剂压缩与全自动片剂测试

3.先进的端到端连续CM系统

正在发展的一个令人兴奋和创新的领域是先进的端到端CM系统。这些系统将原料药生产与药品生产相结合，实现真正的连续操作。在这种配置中，从化学合成到最终剂量形式包衣片剂有完全的集成和过程控制。系统提供以下功能:

• 上游大宗原料储存及化工实体饲料
• 包括溶出、结晶/过滤、干燥和施胶的连续集成原料药加工平台
• 包括直接压缩、湿制粒或干制粒的连续一体化药品加工平台
• 常规片剂压缩与全自动片剂测试
• 片剂后压缩/包衣前片剂松弛
• 连续的涂层
• 最终剂量表的收集和处理。

虽然口服固体剂量CM不是一种放之四海而皆准的方法，但有许多选择和配置可供用户使用。完全集成的配置管理系统是最难实现的系统之一。然而，它们也代表了世界各地越来越多的安装，允许最广泛的功能。

部分集成和混合的连续配置管理系统对于刚开始的用户来说是一个很好的启动平台。直接压缩系统是最流行和最容易实现的系统之一。先进的端到端连续CM系统提供了很大的潜力，但也是最复杂的。

本文原载于CRB的博客．CRB是CFE Media内容合作伙伴。克里斯·瓦夫拉编辑，制作编辑，控制工程， CFE传媒，cvavra@cfemedia.com．

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