新的FDA倡议邀请先进的控制
在2004年11月的国际制药工程师协会年会上，美国食品药品监督管理局的官员公开要求其他行业的技术专家寻找能够帮助制药商降低成本、提高产品质量或加快上市速度的性能增强技术。
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在2004年11月的国际制药工程师协会年会上，美国食品药品监督管理局的官员公开要求其他行业的技术专家寻找能够帮助制药商降低成本、提高产品质量或加快上市速度的性能增强技术。该公告是FDA最近的工艺分析技术(PAT)计划的一部分，该计划鼓励制造商采用先进的工艺改进技术。
FDA在一份文件中发布了PAT指南，标题为“行业指南PAT -创新制药，开发，制造和质量保证框架”。该框架的基本前提是鼓励行业创新和使用新技术。PAT被FDA定义为“通过及时测量原材料和制程材料和工艺的关键质量和性能属性来设计、分析和控制生产的系统，目标是确保最终产品质量。”
为了提供这些措施，FDA增加了对先进控制、在线分析和传感以及其他先进模拟和分析软件的重视。这些技术将为确定和理解过程变量之间的关系和相互作用以及制定有效的风险缓解战略奠定基础。
在PAT之前，制造商对使用新技术或使用未经证实的行业技术犹豫不决，因为改变他们的过程涉及监管的不确定性。然而，现在FDA鼓励使用新技术来提高生产过程的效率，并承诺监管机构将“迎接利用新尖端技术和科学数据的挑战”。
先进的技术
| 为了与FDA的理念保持一致，PAT不是单一的传感器或分析技术，而是一个完整的监管解决方案，应将综合方法应用于考虑使用的任何新技术，从审计和ROI分析开始，并通过实施和监控进行扩展。 |
核磁共振(NMR)是先进分析技术从其他工业应用转移到制药领域的一个例子。最引人注目的是以核磁共振扫描形式出现的医学诊断，核磁共振已被用于分析石油炼制中的化学物质，现在正被考虑用于各种制药应用，包括就地清洁、检查称重和其他应用。
制造商越能精确地描述和控制生产过程的各个阶段，就越有能力利用先进技术优化生产。核磁共振技术读取原子核的磁性。当原子核置于强磁场中时，原子核会以可测量的方式改变方向，从而揭示了样品化合物的组成和化学结构的丰富信息。
对样品进行额外的数学和统计分析可以创建一个高度精确的化合物组成模型。因为它是基于统计推断而不是直接观察，这种测量即使不是不可能，以前也很难验证。新的PAT计划能够集成使用在线科学数据的技术，以便更好地分析并为过程提供自动反馈。
热渗出感测是一种先进的分析技术的另一个例子，现在正在考虑用于制药应用。例如，与竞争对手的方法相比，Mathis Instruments的一种新传感器可以精确测量流化床干燥器中的水分端点，同时最大限度地减少表征时间。统计过程模型将产品表征时间从数周减少到数小时，对于涉及频繁产品切换或多种产品的生产应用尤其有价值。
核磁共振和热渗出感测只是两个例子，这些技术应该在FDA的新指导方针下蓬勃发展。现在，基于模型的预测控制、仿真和许多其他技术的大门已经打开，这些技术与其他行业的巨大生产力提高有关，但尚未应用于制药行业。为每个公司确定正确的PAT设备或技术需要对当前程序和ROI分析进行全面的审计，并通过实施和监控进行扩展(参见“PAT方法学”图表)。
必须在单个应用程序的基础上考虑不同的在线分析技术，并考虑过程和控制经验、预期性能改进的分析、ROI和精心设计的风险评估来部署这些技术。正如FDA官员指出的那样:PAT不应该被解释为一种单一类型的分析技术或传感器，而是作为一种完整的监管解决方案。最重要的是，PAT最重要的目标应该是设计和开发最好的应用程序，使用最好的技术来交付最高质量的产品。
| 作者信息 |
| Janice T. Abel是英维思过程系统公司制药行业营销总监;Victor Lough是英维思应用服务公司欧洲、中东和非洲的项目经理。 |
PAT指南的好处
以下是美国FDA希望通过过程分析技术计划帮助公司实现效率提升的例子:
缩短生产周期;
防止废品、报废和返工;
提高自动化程度，提高操作人员的安全性，减少人为错误;
改善能源、材料和设备的使用;
提高产量;
改进工艺分析和控制;
启用实时发布;
改善因质量控制延迟或实验室分析造成的工艺时间延迟;
提高产品质量和一致性;和
促进处理以提高效率和管理可变性。
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