如何加快调试
一旦一个新的或改造项目完成了机械和电气方面的工作，所有的目光都转向了仪表和控制系统，这是阻碍启动的最后一个障碍。好吧，也许这并没有那么戏剧性，但无论我们多么努力，所有的控制和仪表系统最终都会在项目的关键路径上结束。
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一旦一个新的或改造项目完成了机械和电气方面的工作，所有的目光都转向了仪表和控制系统，这是阻碍启动的最后一个障碍。好吧，也许这并没有那么戏剧性，但无论我们多么努力，所有的控制和仪表系统最终都会在项目的关键路径上结束。
将良好的项目管理技能应用于定义良好的项目生命周期方法将交付最低成本、最高质量的实现，这一点已经被反复证明。
为了说明这一点，请考虑IBM开发工程师多年前提出的定理，即“1:10:100规则”。IBM的规则指出，“任何在设计阶段可以用1美元消除的缺陷，在测试期间将花费10美元来消除，而一旦交付给客户，则要花费100美元来消除。”
虽然美元价值已经过时了，但10倍的比率仍然是合法的基准，并且该规则代表了应用定义良好的方法的合理理由所有仪表和控制系统实现。
相同点多于不同点
| 尽早确定用户和供应商的责任有助于消除意外。 |
大多数美国制造和加工设施必须遵守美国环境保护署(EPA)、www.epa.gov)、美国食品药品监督管理局(FDA)、www.fda.gov)，和/或美国职业安全与健康管理局(OSHA，www.osha.gov)规定。这些机构的使命宣言揭示了两个重要的相似之处。
每个机构处理各种形式的安全和保护;和
许多法规，不管是哪个发布机构，都包括“验证”要求。
对于许多读者来说，“验证”一词仅适用于fda监管的行业，如制药，而不适用于化学，纸浆和造纸以及炼油行业。事实上，非fda监管的行业与“验证”这个词保持距离，而选择使用“验证”这个词，这并不罕见。
实际上，根据使用validation和verification的方式和位置，这两个词都可能具有法律含义。(参见“确认还是验证?””栏)。
的确，一些fda监管的验证活动可能会对非fda监管的行业造成过度杀伤。然而，相似性使得使用一种通用的方法来证明是值得的任何向政府检查员询问仪器和控制系统是否按预期、设计和规定运行。
采用和应用现有的、健壮的方法和实践有一个商业上的原因和额外的好处:调试速度更快。
标准和惯例
| 组织和划分有助于确保活动得到适当的关注。 |
在开发仪器和控制系统生命周期方法方面需要帮助?
国际制药工程师协会(ISPE)对控制、自动化和仪器系统更一致实施的贡献是GAMP(良好自动化生产规范)。第四版名为GAMP 4。(参见“GAMP:确保自动化系统的性能”侧栏。)
电气和电子工程师协会(IEEE)的贡献是一个名为“软件工程标准集”的四卷文集。(参见“软件工程标准集合”边栏。)
由于软件开发是复杂且不断发展的，IEEE的软件工程标准为组织提供了一种可行的替代方案，以替代从头开始开发标准的耗时且经常容易出错的活动。
随着时间的推移，使用IEEE标准提供了定期标准审查和更新的额外好处——这是许多组织想要做的，但很少有时间去完成。
卡内基梅隆大学的软件工程研究所(SEI)帮助改进软件工程实践，例如通过建立一个软件架构主干来构建健壮的软件密集型系统。
选择和应用适当的软件架构对于确保系统的质量属性得到一致的应用是至关重要的。一旦建立，健壮的软件体系结构提供了足够的抽象，以允许在系统之间部署可重用模块。
从表面上看，建立软件体系结构似乎更适合仪表和控制系统制造商，而不是最终用户。也就是说，直到面对一个大项目和短时间表。在选择了单一的控制系统供应商之后，最终用户决定通过雇佣多个集成商来实现不同的过程域来“破坏进度”。
在这种情况下，在启动之后和集成商继续工作之后，最终用户的员工通常需要修改一些应用程序软件。他们经常发现，类似的软件模块是以完全不同的方式开发、命名、测试和记录的。本来应该是一个被多次使用的模块，结果变成了多个模块，每个模块使用一次或两次。
考虑到控制系统将在很长一段时间内到位，系统集成商创建的看似轻微的软件异常，不必要地增加了终端用户维护应用软件的生命周期成本。
这里有两个教训。首先，除非最终用户组织中的某个人接受监视、审查和控制软件模块开发活动的责任，否则软件异常将会发生并反复出现——这是健壮的软件体系结构的关键元素。
其次，确保系统集成商的软件开发方法和实践是一致的，并与最终用户的期望保持一致，需要将系统集成商和最终用户的软件架构融合在一起。
利用方法
GAMP、IEEE和SEI等方法可以在设备制造商采用“罐装”解决方案时加快仪器和控制系统的调试。
许多终端用户不知道，许多仪器和控制系统制造商提供与GAMP指南一致的文件。
例如，英维思的Eurotherm部门提供了一个包含其5000系列(也作为Foxboro A2自动化系统的技术基础)产品验证模板的CD-ROM。
Eurotherm的CD包括功能规格，安装资格(IQ)规格和测试结果表格。
Eurotherm验证模板的布局和内容与GAMP 4指南附录D2中详述的样例功能规范程序一致，但包含Eurotherm产品特有的信息。
同样，罗克韦尔自动化的Propack Data EPM解决方案提供IQ和操作合格(OQ)文档，旨在确保快速高效的产品调试。
艾默生过程管理的Micro Motion和Rosemount Analytical部门与几家大型终端用户公司合作，开发了“认证工厂校准”服务，旨在加速IQ/OQ过程。艾默生将传感器和电子设备作为一个系统进行校准，完成带有所需签名的适当文件，使用防篡改胶带将设备密封在特殊的运输集装箱中，并将设备和文件分开运输。
文件直接发送到客户组织内指定的“责任方”。当安装设备时，客户按照拆封程序进行文件和设备的匹配。艾默生服务旨在消除现场校准活动，因为现场校准通常不如工厂校准准确。
同样，霍尼韦尔的POMS解决方案提供了许多预先设计的模块，旨在满足特定的应用需求，因此包含了一定数量的测试和文档。
通过遵循GAMP 4指南，无论行业或应用，仪表和控制系统制造商都可以更轻松，更经济地帮助最终用户加速调试过程。
小心陷阱
Aker Kvaerner制药公司验证运营高级主管Michael Kolba说:“在fda监管的仪器和控制系统部署中，工厂和现场验收测试(FAT和SAT)、IQ、OQ和性能确认(PQ)活动是必需的。这些相同的活动，虽然名称不同，但在非fda监管行业部署仪器和控制系统时也会执行，但有一个例外-用于见证和记录所做事情的完整性水平。”
使GAMP成为一个有效工具的原因之一是它强调最小化测试、见证和文档重叠，从FAT到SAT、IQ、OQ等等。该体系结构鼓励尽早测试、见证和记录事物。当这与最小化测试重叠结合在一起时，元素可以在早期离开关键路径，同时仍然确保健壮、及时的实现。
FAT和SAT这两个术语大家都能理解;然而，在其他行业中，IQ和OQ可能结合在一起，称为安装测试和水配料、最终测试或简单的过程调试，可以代替PQ。关键是，在这些术语的含义和实现上，相似之处要比不同之处多得多。
Kolba补充道:“术语的定义以及每个术语的要求都不能轻易忽略，尤其是在面试安装承包商的时候。确保安装承包商的员工理解并遵循IQ和OQ程序(无论您如何称呼它们)非常重要，包括见证、文档和签字的需要。否则，所有预期节省的金钱和时间都将付之东流。”
这是个很好的建议。当扩展到整个仪表和控制系统生命周期方法时，它可以在不危及长期仪表和控制系统支持活动的情况下加速调试过程。
评论?电子邮件dharrold@reedbusiness.com
确认还是验证?
政府法规和指导方针经常使用“验证”和“验证”这两个词，但它们有什么区别呢?
食品及药物管理局的定义
FDA法规规定验证是“建立文件证据，提供高度保证，特定工艺将始终如一地生产符合其预定规格和质量属性的产品。”
对于控制系统，这意味着系统所有者必须建立并遵循书面方法，以证明其控制系统能够完成其预期的工作。如果生产要求的变更需要控制系统变更，所有者必须在变更前保存系统验证证明，并在变更实施后保存新的系统验证证明。
当一个不安全的情况引起政府监管机构的注意，并且调查显示控制系统没有做它应该做的事情时，控制系统验证的法律影响就会发挥作用。
根据违规的严重程度，警告信、罚款、停产、产品召回和/或法律起诉都是监管机构的选择。
验证的定义
在字典中对验证的定义有:“对理论或事实的真实性的确认”和“通过比较、调查或参考对真实性或准确性的确定或测试”。
关键是，语义学不代表法律论点。无论是验证还是验证，重要的是控制系统每次都做他们应该做的事情。
GAMP:确保自动化系统的性能
良好自动化生产规范(GAMP)由国际制药工程师协会(ISPE)制定，供制药制造和相关生命科学行业(包括生物技术和医疗设备)的仪器和控制系统供应商和用户使用。
虽然GAMP包含特定于其目标行业的术语，但其总体方法使其适用于其他行业。
现在在它的第四版中，GAMP 4结合了关键原则和实践，并描述了如何应用这些原则和实践来确定各种类型自动化系统验证的程度和范围。
GAMP 4帮助组织发展:
使用遵循生命周期模型的前瞻性验证概念验证和合规的自动化系统;和
确保经过验证的自动化系统在其整个使用寿命期间保持有效状态的程序。
该指南为供应商和监管机构理解的自动化系统验证提供了一种通用的、技术上合理的方法。
GAMP 4通过遵循良好实践指导自动化系统的供应商开发和维护这些系统。该指南帮助供应商制作支持验证所需的文件。
应用GAMP 4的好处包括:
成本效益，有助于生产适合用途、满足用户和业务需求，并具有可接受的操作和维护成本的系统;
更好地了解项目，以确保按时、按预算交付，并达到商定的质量标准;
增进对这一主题的了解，引进共同的语言和术语;
降低实现合规系统的成本和时间;
通过定义通用和全面的生命周期模型，改进了对监管期望的遵从性;和
明确用户和供应商之间的责任分工。
GAMP 4以单个装订卷或CD-ROM的形式提供。访问ISPE网站
软件工程标准集合
IEEE的730-1989“软件质量保证计划标准”被FDA认为适用于计算机和医疗设备软件验证。
1999年，IEEE发布了四卷的软件工程标准集，这些标准集已经成为帮助确保开发和维护高质量软件的标志。
IEEE软件工程标准集的亮点包括:
卷1:客户和术语标准:描述软件工程项目的客户和供应商之间的交互。包括对软件开发、操作和维护的协议的描述，客户/供应商关系的详细方面，以及软件工程术语的术语表。
第二卷:过程标准:描述主要过程，包括获取、供应、开发、维护、操作和测量。
第三卷:产品标准:解释了产品特性、测量、评估和规格等级的要求。
第四卷:资源和技术标准:为管理良好的软件程序及其相关过程推荐适当的文档。
IEEE计划在2003年中期发布软件工程标准集的新版本。
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