药品安全法规增加了对行业资源和专业知识的需求

根据这份题为《安全第一:新法规对临床开发的影响》的报告，制药和生物技术公司的药物安全领导者认识到，需要增加内部或通过合作伙伴关系的资源，以遵守美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMEA)最近发布的安全法规。该报告是对大中型制药企业和生物技术企业的医疗、药品安全、监管部门负责人等140名行业安全专家进行调查后得出的。调查发现，超过四分之三(77%)的受访者认为，随着公司在整个临床开发过程中实施药物安全法规，新的安全法规对该行业产生了相当大的影响。
FDA和EMEA最近出台了更严格的安全法规，特别强调上市后监督，以确保药物的安全性和有效性在长期、广泛的人群和现实环境中得到监测。调查结果还强调，监管部门最迫切需要更多的资源，超过一半的受访者(53%)表示，他们在未来6个月内需要更多的帮助。
“使用IV期研究、安全登记和比较有效性计划，从被动的上市后监测到主动的安全监测的转变，是为了确保随着产品实际使用的安全信息的披露，继续进行收益/风险重新评估。虽然最初是资源密集型的，但这种获取和分析批准后安全数据的更严格方法将更好地确保公众对产品真实安全状况的信心。真正的挑战将是找到更好的工具和新颖的方法来有效地和经济地实施法规的要求，”ICON临床研究首席医疗官Suzanne Gagnon博士说。
该报告是受全球制药、生物技术和医疗设备行业外包开发服务提供商ICON plc委托，由制药和医疗保健行业市场情报提供商IMS Health开发的。
访问其他控制工程医药行业法规相关内容:

• 播客:制药行业最新动态

• 制药商:生物制品良好规范指南

-编辑大卫·格林菲尔德，编辑总监

控制工程的可持续工程新闻台

在这里注册。

您是否具有本内容中提到的主题的经验和专业知识?您应该考虑为我们的CFE媒体编辑团队做出贡献，并获得您和您的公司应得的认可。点击在这里开始这个过程。