控制器:团队合作，技术保证成功的医疗设备设计

ce:西门子

手动操纵动脉的曲折，并在人类心脏内执行治疗程序，需要高度的外科训练、实践和手工灵巧性。一个错误的动作可能会撕裂血管或刺穿心壁。航空航天和国防技术先驱乔什·沙查尔知道，肯定有比用手移动电生理(EP)导管更好的方法。他设想了一个系统，该系统将使用电磁场，而不是手动戳，帮助医生在一个安全有效的过程中引导导管。

Shachar是位于加州英格尔伍德的Magnetecs公司的创始人和总裁，该公司是Magnetecs导管制导控制和成像系统(CGCI)的制造商。根据他在其他先进领域使用电磁铁的经验，他知道电磁可以引导导管。他说:“任何工程任务的核心都是一个基本的、不容置疑的信念，那就是解决方案是可能的。”接下来要做的是将愿景、团队合作和技术结合起来，实现解决方案，并在这种情况下，将新的医疗机器快速投入人体临床试验。这么多的部分需要结合在一起，所有这些都有助于成功。具有易于实现的热备份功能的控制平台是关键之一。

RK Controls总经理Robert Karkafi说:“如果Magnetecs选择不同的平台，那么CGCI进入人体临床试验的速度是不可能的。”“我看到一些公司使用其他平台，他们花了几个月的时间编写代码，以确保热备份正常运行。”然而，Magnetecs的选择是作为一个独立的单元预先编程的。

医生依靠心脏消融术来治疗心律失常——一种异常心跳的有效治疗方法是使用EP导管在心脏消融术中破坏短路部位的组织。

从1997年开始，Shachar，后来加入了Magnetecs首席科学家Laszlo Farkas和工程副总裁Leslie Farkas，制作了几个有前途的小规模原型。他们遇到了几位来自大型国际公司的反对者，他们说这种技术无法产生和控制磁场，但他们坚持进行工程和设计工作。如今，他们研发的CGCI系统正进入人体试验阶段。

愿景变成现实
CGCI是世界上第一个采用磁波导形成技术的系统，该技术将电磁波聚焦，就像光通过透镜一样，在导管尖端周围产生一个磁瓣(大约一个篮球大小)。磁瓣由环绕病人躯干的八个电磁铁组成。一个实时的计算机化控制器计算每个电磁铁的电流值。来自控制器的信号被8个高效放大器放大。

通过用触觉操纵杆改变每个线圈的极性和电流，外科医生可以在几毫秒内重塑磁叶。因此，医生在3D空间中享有五个自由度，可以与跳动的心脏同步移动灵活的磁性尖端，而不会在尖端上产生足够的力来损伤或刺穿血管或心脏组织。CGCI允许医生手动或自动引导导管到St Jude Medical EnSite测绘系统绘制的心脏位置。操纵杆用于手动控制。可以使用鼠标指向并点击选定的位置，CGCI将自动引导导管到达该位置。

CGCI既可以利用扭矩将导尿管尖端向特定方向扭曲，也可以在不旋转的情况下，利用力将导尿管尖端向任何方向平移。这是五自由度控制。接触压力最大可达35克，但医生可能会根据情况选择较小的力。

CGCI还为心血管、胃肠、神经和妇科治疗领域不久的进展打开了大门。例如，它可以控制体内的非系绳摄像机和探头。

与工业自动化分销商RK Controls一起，电气控制工程师Mason Mattenson不停地将控制系统放在一起。由于向系统中添加了新的模块或设备，项目的复杂性变得更加复杂。

选择合适的控制器平台

Magnetecs选择了西门子的可编程逻辑控制(PLC)系统，以提供自动和冗余的安全监控以及CGCI系统的顺利启动和关闭。采用Step 7软件编程的Simatic S7-400H冗余控制器系统确保了CGCI的安全性和高可用性。“我们最初使用自己的软件来控制系统开关的各个方面，”莱斯利·法卡斯说。“此外，我们的系统最初负责验证硬件及其可靠性，但没有冗余。”

法卡斯有着研究磁场和引导粒子的科学背景，包括在费米国家加速器实验室的工作，他对S7 400H控制器的冗余功能很熟悉。“西门子的产品在世界任何地方都可以买到。这项技术久经考验，将帮助我们获得必要的许可。西门子的支持也可以在全球范围内使用。”

2009年1月，Magnetecs聘请了自动化和控制专家Mason Mattenson来设计，安装和编程冗余控制系统。马滕森是一名电气控制工程师，此前曾为从高速游乐设施到国防系统等各种领域开发过自动化平台。他只被要求在2009年5月之前的4个月内完成这个项目。这也是他第一次使用西门子平台;他之前在艾伦-布拉德利系统工作了18年。

“我的挑战是确保S7 400H符合我们的需求。我检查了系统中安装的每个模块、I/O和设备，以确保与西门子平台成功对接。”

与附近的西门子高科技工业自动化分销商一起RK控制马腾森不停地把控制系统组装在一起。由于不断向系统中添加新模块或设备，项目的复杂性变得更加复杂。他几乎没有时间处理控制设备订单的问题。

经销商和供应商的支持
“我不仅对设备印象深刻，而且对RK Controls提供的帮助也印象深刻，”Mattenson回忆道。“I/O列表在开发过程中经常变化，每次交付都经过了很好的计划和组织。所有的文档都带有适当的组件。RK Controls的Florence Sleiman总是在这里确保我们收到我们订购的所有东西。出色的服务将后勤问题降到最低，因此我可以专注于项目的技术方面。”

马滕森还参加了西门子在加州赛普拉斯市的办事处举办的“从AB到step7”课程。该课程侧重于从Allen-Bradley向西门子技术的过渡，有助于加快学习过程。他说，他收到的电话支持也是一个惊喜。

在加入Magnetecs后的很短时间内，Mattenson在他的办公室配置了整个系统。他很快就演示了与所有输入和输出模块的通信以及系统的冗余。5月10日(周日)，也就是最后期限的前一天，CGCI系统开始运行。法卡斯说:“最后，梅森和我把系统连接好，打开电源，没有一根电线不合适。”

S7 400H控制器具有西门子开发的预编程故障转移例程，作为独立的冗余CPU系统。这意味着Mattenson不必担心将信息从活动控制器转移到备用单元的任何后台代码。主动S7 400H控制器通过光纤上的Profibus通信，监视和控制CGCI的关键系统参数和功能，包括系统启动和关闭，系统故障监测和紧急停止。控制器还监控放大器命令电流与实际线圈电流，以及线圈冷却和温度，流量和报警。

冗余是如何工作的
例如，如果一个放大器模块出现故障，控制器将自动确定问题的原因。如果故障不影响临床程序的任何部分，PLC控制器最初不会向医生的中央监视器发送警报，而是将内部事件记录在由位于设备室内的西门子WinCC SCADA软件编程的人机界面(HMI)上。如果控制器不能复位故障，它将启动一个警告过程。

但是，如果故障导致临床程序发生变化-例如当线圈或线圈组合出现加热问题时-控制器将纠正它或进入较低功率状态并提醒EP医生。然后医生可以决定是否进行手术。如果温度继续攀升，线圈过热，控制器将告诉医生它正在使用较低的功率，再一次，医生决定下一步。

法卡斯说:“控制人员脱离了病人安全的决策圈。”“它可以防止系统伤害患者和自身。它是一个看门狗，可以减少出错的机会。”

Farkas说，WinCC HMI的数据记录和远程通信能力也将帮助医院降低维护成本，减少对系统故障排除的代表和技术人员的需求。如果发生事件，WinCC HMI将记录该事件并提供有关问题原因的附加数据。

法卡斯说:“我们有快速做出决定的法医能力。“我们可以登录世界上任何地方的任何安装，并看到趋势。事实上，我们的电脑将被编程来监控每一个单元。我们甚至可以在医院工作人员知道有问题之前联系医院。”

在临床方面

基于计算机的CGCI系统可以创建心脏结构和心律失常的三维图形显示，为心电医师提供心脏消融的精确目标。

在临床方面，CGCI采用St. Jude Medical的EnSite系统，为传统的不间断透视提供了另一种选择，该系统可以绘制心脏并实时显示心电导管。基于计算机的系统可以创建心脏结构和心律失常的三维图形显示，为心电医师提供心脏消融的精确目标。CGCI系统统一了EnSite NavX绘图系统和其他手术室设备的显示。CGCI使用EnSite的导管位置信息来引导导管到达在EnSite和CGCI之间的通用坐标系中指定的位置。

直观且易于操作的系统最多只需要几天就能掌握，无需大量的培训和实践。CGCI在控制室或手术室进行操作。基于网络的远程接口目前还没有实现，也没有得到美国或欧洲监管机构的批准，但很可能成为现实，让机器人手术可以在隔壁或地球另一端进行。

当导管与组织接触时，医生通过操纵杆同时感受到导管末端的压力。当导管在心房或心室内移动时，CGCI软件、EnSite测绘系统和导管尖端协同工作，绘制并识别待消融区域。医生引导导管的尖端到治疗点，手动使用操纵杆或自动使用鼠标点击要消融的点。消融由医生用脚踏板激活消融发生器来完成。在手术过程中的任何时刻，外科医生都可以在5秒内自动安全地将患者从CGCI装置中取出。

在当今典型的心脏消融手术中，医生坐在患者旁边，整个手术室的透视辐射持续影响着患者、医生和辅助人员。CGCI系统与EnSite制图系统相结合，可以大大减少透视的需要，EP医生和工作人员在控制室执行手术时可以完全屏蔽辐射。

虽然8个屏蔽电磁铁在磁瓣内产生高达1400高斯，但距离CGCI磁阵列外表面两英尺处仅可检测到5高斯。医生和技术人员可以在离CGCI很近的地方工作，而不用担心强大的电磁铁会影响手术室设备的功能，抹去信用卡信息，损坏手表或扰乱心脏起搏器。

如今，Magnetecs创始人Shachar的愿景即将实现。CGCI系统有望在全球范围内改变EP程序的执行方式。来自Magnetecs, Siemens和RK Controls的专业工程团队已经将CGCI波导成形技术的概念从“无法做到”带到世界上一些最负盛名的医疗中心进行人体测试。由于这些伙伴关系，几乎所有需要的人很快就能获得更安全、更容易的程序。

-高级编辑Renee Robbins编辑
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