生物恐怖主义:技术、立法和我们的食物供应

栏: 资源 IPS和ISR要求

加工商和向公众提供食品的联邦机构努力保护我们的食品供应不受病原体、污染物和直接恶作剧的影响。美国农业部(USDA)和食品药品管理局(FDA)采用并颁布了一项确保食品安全的技术，有趣的是，这项技术最初是由美国国家航空航天局(NASA)开发的，目的是防止宇航员在太空旅行时感染食源性疾病。这个程序和过程被称为危害分析和关键控制点(HACCP)。

从20世纪90年代末开始，美国食品药品监督管理局和美国农业部推出了一系列法规，强制要求低酸罐头食品、海鲜、果汁、肉类和家禽采用HACCP方案。其他食品工业公司也在与FDA一起开展自愿试点HACCP项目，以评估其对奶酪、面包和谷物等产品的影响和有效性。

但是，无论食品行业的专业人士多么聪明、多么足智多谋，仍然可能有一两个同样聪明、足智多谋的人，他们的目的是给尽可能多的无辜者造成痛苦。当一系列不太可能的事件发生，我们周围的人都生病了，我们该怎么办?在这一点上，HACCP帮不了我们;问题已经出现在我们的橱柜和冰箱里了。我们如何阻止入侵?

响应和恢复

2001年12月4日，就在9·11恐怖袭击事件发生几周后，田纳西州参议员比尔·弗里斯特(Bill Frist)提出了参议院第1765号法案，称其为“提高美国准备和应对生物威胁或袭击的能力”的立法。2001年12月11日，路易斯安那州众议员比利·陶辛(Billy Tauzin)向美国众议院提交了其配套法案H.R. 3448，其描述略微扩大为“提高美国预防、准备和应对生物恐怖主义和其他公共卫生紧急情况的能力的法案”。那年冬天，这些法案被通过，合并，并调和为H.R. 3448下的单一立法。乔治·w·布什总统于2002年6月12日签署了这项法案，成为“2002年公共卫生安全和生物恐怖主义防范和应对法案(PL 107-188)”。

《生物恐怖主义法》触及了恐怖主义和食品供应之外的许多问题。在2002年的生物恐怖主义法案中，实际上有五个主要的分支或标题(详见“参考资料”边栏中的链接)。但是直接影响食品工业的最重要的部分是:第三章——保护食品和药品供应的安全和保障。本标题第305节要求FDA实施法规，“要求在美国从事生产、加工或储存食品的任何设施在(FDA)注册。”FDA于2004年初开始要求注册，并预计最终将有超过70万个地点注册，其中超过10万个地点将在美国以外

Title III第307节要求FDA要求所有进入美国的食品运输之前都要有“事先通知”，以确定食品，生产者，种植者，原产地和入境点。这也是在2004年初实施的。货物的“事先通知”文件可以直接在FDA的网站上提交。

最后，《生物恐怖主义法》第306条，标题为“建立和维护记录”，要求卫生与公众服务部部长通过FDA:

• 公布建立和维护记录所需的要求，以确定食品的直接先前来源(IPS)和直接后续接受者(ISR)。对于保质期为60天或以下的食品，记录保存要求至少为6个月，对于保质期超过6个月的食品，记录保存要求至少为2年;

• 根据业务规模(由整个业务的员工总数决定，而不是单个站点)建立遵从性日期。雇员超过500人的公司必须在2005年12月9日前遵守这一规定。编号为11至499的公司必须在2006年6月9日前遵守规定。拥有10个或更少的公司必须在2006年12月11日之前遵守规定;

• 对不遵守法律的行为制定惩罚措施;

• 根据《联邦食品、药品和化妆品法》21USC331，将未建立或保存记录或未提供访问记录的行为定义为“禁止行为”。任何人违反本编第331条的规定，可处监禁不超过一年或罚款不超过1,000元，或两者并处;和

• 采取适当措施确保敏感资料不被披露。配方、财务数据、人员数据、研究数据和销售数据(关于销售的出货数据除外)被明确排除在外。这不是要侵犯任何人的知识产权。这是关于最大限度地减少应对可能成为国家紧急情况所需的时间。

此外，受《生物恐怖主义法案》影响的上市公司的总裁或首席财务官可能有义务根据《萨班斯-奥克斯利法案》在其公布的财务报告中证明该公司符合新法律。

FDA介入

经过几个月的影响分析，并处理了世界各地食品加工商提出的数百条评论和问题，FDA于2004年12月9日发布了21CFR第1部分下的新法规，并在子部分中具有约束力:“21CFR 1.326至1.368记录的建立，维护和可用性。”

这套新规则，统称为21CFR第1部分J子部分，旨在为机构调查人员应对食品供应中的紧急情况或危机提供新的工具。它本质上是要求供应链中的每个加工或分销公司维护收据和发货记录，这些记录只针对供应链中的一个上下环节，包括运送货物的运输商。调查员将负责建立供应链上下的全套连接。

这些关于IPS和ISR的记录(见“IPS和ISR要求”侧边栏)必须“尽快提供，从收到原始请求起不超过24小时”，并保留一段特定的时间:

• 保质期在60天及以下的食品为6个月;

• 保质期为60天至6个月的食品为1年;

• 保质期超过6个月的食品为2年;和

• 动物饲料和宠物食品1年。

意想不到的好处

一些实施电子系统以满足法律条文要求的公司可能会发现，他们原本期望的纯自掏腰包的费用实际上为底线带来了切实的回报。从未想过投资制造执行系统(MES)的公司可能会发现，他们的fda授权的记录保存系统有助于遵守联邦法规，并增强了其他几项工厂管理活动。

一些意想不到的好处可能包括通过将结构化的过程应用于脱节的或基于纸张的制造过程来改进订单履行、产品质量和产能利用率，以及增加库存管理/可见性、消除纸质记录和更一致的记录保存。公司还可能经历产品发布周期缩短、操作管理更灵活和敏捷、强制生产顺序和建立审计跟踪。附加结果可能包括材料管理、过程控制和质量管理的更紧密集成，以及知识管理功能为信息和数据提供带有时间戳的上下文。

许多人认为他们只是购买了一个电子记录保存系统作为遵守法规的保险政策，他们也会发现他们购买了一个投资组合。

作者信息

Jay R. Jeffreys，体育博士，是英维思Wonderware合规解决方案公司的营销项目经理;

资源

联邦法规法典(CFR标题):

国会记录:

联邦公报:

法律及守则网页(

FDA生物恐怖主义法案信息页面:

FDA“事先通知”文件归档:

NIH listserver邮件更新(

萨班斯-奥克斯利法案财务会计披露信息:

萨班斯-奥克斯利法案规定:

美国国会现行法案及现状(

要了解生物恐怖主义法案背后的思想过程、科学分析和实际权衡的背景，请阅读比尔·弗里斯特博士的书《当每一刻都很重要》，罗曼和利特菲尔德出版社2002年出版;ISBN 0-7425-2246-6。

IPS和ISR要求

美国FDA 21CFR Part 1子Part J准确描述了IPS和ISR记录必须包含的内容。对于非运输公司，如食品加工和分销公司，进港货物(IPS)的记录必须告诉机构:

谁-非运输IPS公司的名称，地址，电话，传真，电子邮件;

什么——对收到的食品的描述、品牌名称和具体品种;

when -收到日期;

哪个批号或代码号或其他标识符“在此信息存在的范围内”;

多少——数量和包装方式(如每个32个，25磅纸箱);和

通过运送食物的运送者的名字，地址，电话，传真和电子邮件。

对于出运货物(ISR)，记录必须回答同样的谁、什么、什么时候、哪件、多少和通过方式的问题，以及:

产地-标识用于制造每批成品的每种成分的具体来源。

内部家谱——在调查食品供应中的严重问题时可能是至关重要的。

您是否具有本内容中提到的主题的经验和专业知识?您应该考虑为我们的CFE媒体编辑团队做出贡献，并获得您和您的公司应得的认可。点击在这里开始这个过程。