将药品纳入设施时应采取的10个步骤

决定将强效药物纳入生产设施可能是一个具有挑战性的过程，但它确实有许多潜在的好处。美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构将重点关注与其他药品的交叉污染，操作员安全和环境暴露在接收，抽样，测试，制造单元操作，清洁，标签，包装和储存过程中。为了充分利用这一市场，并在现有设施中引入高效复方药物，请考虑以下10个核心要素:

1. 为强效药品的生产制定企业指导方针。在处理强效药品方面有什么公司指导方针?
2. 创建职业暴露限值(OEL)分级系统。生成OEL条带系统，根据OEL范围为单元操作提供所需的工程控制，并开发评估和测量暴露的工具。
3. 开发工作实践文档。生成一份工作实践文件，为设施设计、制造单元操作、实验室测试、清洁、废物处理和储存建立最佳实践。
4. 执行ICH-Q9失效模式和影响分析(FMEA)风险评估。对含有强效药物化合物的生产产品进行ICH-Q9 fmea风险评估，以涵盖交叉污染、操作人员暴露和环境暴露。
5. 生成详细的现场调查。对拟用于强效化合物的现有设施和单元操作进行详细调查。描述每个单元操作，处理的产品数量，产品特性，任务持续时间，频率，当前的工程控制和个人防护设备。
6. 开发基于设施的用户需求规范。生成基于设施的用户需求规范，描述高效药品、产能/吞吐量和生产单元操作。
7. 开发基于过程的用户需求规范。生成包含所有单元操作和产品处理操作的基于过程的用户需求规范;从最初的物料接收到制造、包装、清洁、质量控制和最终放行。
8. 制定全面的标准操作程序。根据风险评估的风险缓解计划，为所有产品处理和单元操作制定SOP，重点关注产品质量，患者安全，操作人员和环境安全。
9. 启动教育和培训计划。建立培训计划，对员工进行沟通、教育和培训，使其了解公司处理强效药物化合物的指导方针。这应包括更衣、制造单位操作、工程控制、清洁和废物处理做法。
10. 建立环境、健康和安全(EHS)微粒取样程序。为正在进行的抽样建立EHS程序，以监控高效药品的处理和生产规范。

决定在一个设施中生产强效复方药品是一项重大决定，需要进行规划和预算，以确定这些操作是否可以安全地整合并与非强效单元操作分开。

上述核心要素旨在帮助公司利用这一市场，并将高效化合物药物引入现有设施。

记住，风险评估有助于确定如何防止与其他药品的交叉污染，保护操作人员和环境，企业指南将为员工的沟通和培训奠定基础。EHS必须制定并实施抽样程序，以监测密封性能，以确定工程控制、管理控制和SOP是否得到正确实施。

杰夫费是CRB费城办事处的医药专家。本文原载于CRB的博客．CRB是CFE Media内容合作伙伴。克里斯·瓦夫拉编辑，制作编辑，控制工程， CFE传媒，cvavra@cfemedia.com．

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